Art. 59

Requisitos generales para el control de los cambios

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 59 Requisitos generales para el control de los cambios 1. Se establecerá un sistema formal de control de los cambios para evaluar todos los cambios que puedan afectar a la producción y al control del producto intermedio o el principio activo. 2. Los procedimientos escritos detallarán la descripción, la documentación, y la revisión y aprobación adecuadas de los cambios en las materias primas, las especificaciones, los métodos analíticos, las instalaciones, los sistemas de apoyo, los equipos (incluidos el hardware y el software), las fases de procesamiento, el etiquetado y los materiales de envasado. 3. Toda propuesta de modificación relevante de las buenas prácticas de fabricación será elaborada, revisada y aprobada por la unidad organizativa correspondiente, y revisada y aprobada por la unidad de calidad. 4. Se evaluará el posible impacto de los cambios propuestos en la calidad de los principios activos o los productos intermedios de estos. Un procedimiento de clasificación puede contribuir a determinar el grado de los ensayos, la validación y la documentación necesarios para justificar los cambios en un proceso validado. Los cambios se clasificarán (por ejemplo, como menores o importantes) en función de la naturaleza y el alcance de los cambios y de los efectos que puedan tener en el proceso. 5. Se llevará a cabo una evaluación científica para determinar qué ensayos y estudios de validación adicionales son adecuados para justificar un cambio en un proceso validado. 6. Todos los documentos afectados por los cambios se revisarán y actualizarán cuando se apliquen los cambios aprobados. 7. Tras la aplicación del cambio, se llevará a cabo una evaluación de los primeros lotes producidos o sometidos a ensayo con arreglo al cambio. 8. Se evaluará la posibilidad de que los cambios críticos afecten a las fechas de repetición de ensayo o de caducidad establecidas. En caso necesario, las muestras de los principios activos o de sus productos intermedios producidos con el proceso modificado se colocarán en un programa de estabilidad acelerado y se añadirán al programa de estabilidad permanente. 9. Se informará a los fabricantes del medicamento veterinario de los cambios en los procedimientos establecidos de producción y control de procesos que puedan afectar a la calidad del principio activo utilizado en el medicamento veterinario.

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