Art. 21
Sistema de documentación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 21
Sistema de documentación
1. Se establecerá y mantendrá un sistema de documentación adecuado para alcanzar los objetivos del sistema de gestión de la calidad.
2. El sistema de documentación abarcará de manera exhaustiva las instrucciones y especificaciones relativas a la fabricación de principios activos y sus productos intermedios, así como otra documentación pertinente para el sistema de gestión de la calidad, y velará por que se conserven registros de las actividades que, directa o indirectamente, puedan afectar a la calidad de los principios activos o de sus productos intermedios. El sistema de documentación especificará el período de conservación de cada uno de los documentos o registros.
3. Todos los registros de producción, control y distribución de un lote se conservarán durante al menos un año después de la fecha de caducidad del lote.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, los registros de principios activos con fechas de repetición de ensayo se conservarán durante al menos tres años después de la distribución completa del lote.
5. El contenido de los documentos será inequívoco y se mantendrá actualizado.
6. La documentación podrá conservarse de diversas formas y los requisitos establecidos en el presente capítulo serán aplicables con independencia de la forma. Cuando se utilicen sistemas electrónicos, fotográficos, de grabación de vídeo u otros sistemas de tratamiento de datos, primero se validarán los sistemas pertinentes a fin de garantizar que dichos sistemas sean adecuados para almacenar adecuadamente los datos durante el período de almacenamiento requerido.
7. Se dispondrá rápidamente de equipos de recuperación adecuados y de un medio para producir copias impresas en caso de que se utilicen técnicas de reducción, como microfilmación o registros electrónicos, para conservar especificaciones, instrucciones, procedimientos o registros.
8. Durante el período de conservación, los documentos y registros estarán fácilmente disponibles en el establecimiento en el que se hayan realizado las actividades descritas en dichos documentos y registros.
9. Las firmas electrónicas de los documentos y registros serán autenticadas y seguras.
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