Art. 50
Conservación de muestras
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 50
Conservación de muestras
1. Se conservarán muestras de referencia a efectos de una posible evaluación futura de la calidad de los lotes de principio activo y no con fines de futuros ensayos de estabilidad.
2. Las muestras de referencia de cada lote de principio activo se conservarán durante un año después de la fecha de caducidad del lote, o durante tres años después de la distribución del lote, si esta última fecha es posterior.
3. En el caso de los principios activos con fechas de repetición de ensayo, las muestras de referencia se conservarán durante tres años a partir de la distribución completa del lote por el fabricante.
4. Las muestras de referencia se almacenarán en el mismo sistema de envasado en el que se almacene el principio activo o en un sistema que sea equivalente o más protector que el sistema de envasado comercializado.
5. Se conservarán cantidades suficientes para realizar al menos dos análisis completos conformes a la farmacopea o, cuando no exista una monografía de una farmacopea, dos análisis completos de las especificaciones.
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