Art. 2
Definiciones
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«firmado»: el registro de la persona que realizó una determinada acción o revisión; este registro puede ser en forma de iniciales, firma completa manuscrita, sello personal o firma electrónica avanzada como se define en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) n.o 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (4);
2)
«gestión de riesgos para la calidad»: el proceso sistemático, aplicado tanto de forma proactiva como retrospectiva, para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad de un principio activo;
3)
«producto intermedio»: material producido durante las fases de procesamiento de un principio activo que se somete a cambios moleculares o purificación adicionales antes de convertirse en un principio activo;
4)
«cualificación»: el proceso de demostrar que las entidades, las instalaciones, los equipos, las infraestructuras de servicios, los sistemas o los materiales son adecuados para la tarea prevista y pueden producir los resultados esperados;
5)
«controles durante el proceso»: las comprobaciones realizadas durante la producción con el fin de supervisar y, en caso necesario, ajustar el proceso para garantizar que el producto intermedio o el principio activo se ajusta a las especificaciones requeridas;
6)
«validación»: el proceso por el que se demuestra que un método o proceso es adecuado para el uso previsto;
7)
«lote»: una cantidad definida de materiales o productos que se someten a los mismos procesos, de modo que cabe esperar que sean homogéneos; en caso de fabricación continua, un lote corresponde a una fracción definida de la producción, caracterizada por su homogeneidad prevista;
8)
«materias primas»: los materiales de partida, los reactivos y los disolventes destinados a la producción de productos intermedios o principios activos;
9)
«zona»: un espacio; un conjunto específico de salas dentro de un edificio asociadas a la fabricación de uno o más productos que cuentan con una unidad común de tratamiento del aire se considera una única zona;
10)
«contaminación cruzada»: la contaminación de un material o producto con otro material o producto;
11)
«cuarentena»: el aislamiento, físico o por otros medios eficaces, de materiales, productos intermedios o principios activos a la espera de una decisión sobre su liberación o su rechazo;
12)
«reprocesamiento»: la reintroducción de un producto intermedio o un principio activo, incluidos los que no se ajusten a las normas o especificaciones, en el proceso de fabricación y la repetición de una fase de cristalización u otras fases adecuadas de manipulación química o física que formen parte del proceso de fabricación establecido; excepción hecha de la continuación de una fase del proceso después de que un ensayo de control durante el proceso haya demostrado que la fase está incompleta;
13)
«fabricación por campañas»: la fabricación secuencial de una serie de lotes del mismo producto en un período de tiempo determinado, seguida de una estricta observancia de medidas de control preestablecidas antes de pasar a otro producto; es posible utilizar el mismo equipo para productos distintos en la fabricación por campañas, siempre que se apliquen las medidas de control adecuadas;
14)
«a granel»: todo producto que haya completado todas las fases de transformación hasta el envasado final, sin incluir dicho envasado final;
15)
«mezcla»: el proceso de combinación de materiales que se ajustan a la misma especificación para producir un producto intermedio o un principio activo homogéneos;
16)
«patrón de referencia primario»: una sustancia de la que se ha demostrado, mediante un amplio conjunto de ensayos analíticos, que es un material auténtico de gran pureza y que se obtiene de una fuente oficialmente reconocida, se prepara mediante síntesis independiente, se obtiene a partir de material de producción existente de gran pureza, o se prepara mediante una purificación ulterior del material de producción existente;
17)
«patrón de referencia secundario»: una sustancia de calidad y pureza establecidas, como se demuestra por comparación con un patrón de referencia primario, y que se utiliza como patrón de referencia para los análisis de laboratorio rutinarios;
18)
«muestra de referencia»: una muestra de un lote de materiales utilizados en la fabricación de los principios activos que se emplean como material de partida para los medicamentos veterinarios, que se almacena para ser analizada en caso de necesidad durante la vida útil del lote de que se trate;
19)
«reelaboración»: la acción de someter un producto intermedio o un principio activo que no se ajusta a las normas o especificaciones a una o más fases de procesamiento que son diferentes del proceso de fabricación establecido para obtener un producto intermedio o un principio activo de calidad aceptable;
20)
«agua madre»: el líquido residual que queda después de los procesos de cristalización o aislamiento;
21)
«fermentación clásica»: procesos en los que intervienen microorganismos existentes en la naturaleza o modificados por métodos convencionales, como la irradiación o la mutagénesis química, para producir principios activos utilizados como materiales de partida.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-2