Art. 5
Requisitos del sistema de gestión de la calidad
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 5
Requisitos del sistema de gestión de la calidad
1. El diseño del sistema de gestión de la calidad se basará en los siguientes principios de gestión de riesgos:
a)
la evaluación de los riesgos para la calidad se basa en los conocimientos científicos, la experiencia en el proceso y, en última instancia, los vínculos con la protección del usuario y la seguridad de los animales tratados;
b)
el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos para la calidad es proporcional al nivel de riesgo.
2. El fabricante documentará el sistema de gestión de la calidad y supervisará su eficacia.
3. El sistema de gestión de la calidad deberá especificar:
a)
la estructura organizativa del fabricante;
b)
los procedimientos, procesos, recursos y actividades necesarios para garantizar la calidad y la pureza del principio activo;
c)
las personas autorizadas a liberar principios activos y sus productos intermedios.
4. El sistema de gestión de la calidad garantizará que:
a)
existe un número adecuado de personal con las cualificaciones necesarias y la formación adecuada, y existe una clara asignación de responsabilidades, incluidas las responsabilidades de dirección;
b)
existe una unidad de calidad, independiente de la producción, que cumple tanto las responsabilidades de aseguramiento de la calidad como las de control de calidad;
c)
las instalaciones y los equipos son adecuados para el uso previsto y disponen de un mantenimiento adecuado;
d)
todas las actividades relacionadas con la calidad se registran en el momento en que se realizan y los registros identifican a la persona que realiza el registro;
e)
existe un sistema de documentación adecuado que garantiza que se establecen las especificaciones adecuadas para los materiales utilizados en la fabricación del principio activo y sus productos intermedios, que los procedimientos de producción y control de calidad están claramente definidos y que se llevan los registros adecuados;
f)
el proceso de fabricación se revisa sistemáticamente para garantizar que es capaz de entregar de manera regular un producto de la calidad requerida de conformidad con las especificaciones pertinentes;
g)
se llevan a cabo controles adecuados, incluidos controles y validaciones durante el proceso;
h)
los resultados del seguimiento de productos y procesos se tienen en cuenta en el contexto de la liberación de lotes y en la investigación de desviaciones;
i)
se detectan lo antes posible defectos de calidad, desviaciones y otros problemas o acontecimientos inusuales que puedan afectar a la calidad del principio activo, se investigan las causas y se adoptan las medidas correctoras o preventivas adecuadas;
j)
se establecen disposiciones para la evaluación prospectiva de los cambios previstos y su aprobación antes de su aplicación, teniendo en cuenta los requisitos reglamentarios aplicables, y disposiciones para la evaluación de los cambios aplicados (control de los cambios);
k)
no se libera ni utiliza ningún material antes de que la unidad de calidad haya completado satisfactoriamente la evaluación, a menos que existan sistemas adecuados que lo permitan;
l)
existen procedimientos para notificar a la dirección de manera oportuna las inspecciones reglamentarias, las deficiencias graves de las buenas prácticas de fabricación, los defectos de los productos y las medidas conexas;
m)
existe un proceso de autoinspección o auditoría de calidad que evalúa periódicamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
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