Art. 71
Generalidades
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 71
Generalidades
1. El presente capítulo se aplica a los principios activos o sus productos intermedios fabricados mediante cultivo celular o fermentación con organismos naturales o recombinantes.
2. El presente capítulo se aplica a partir del momento en el que se recupera un vial del banco de células para su uso en la fabricación de un principio activo o sus productos intermedios.
3. En el caso de los principios activos o los productos intermedios fabricados mediante cultivo celular o fermentación, puede ser necesario controlar la carga biológica, la contaminación vírica y las endotoxinas durante la fabricación, así como supervisar el proceso en las fases adecuadas, en función de la fuente, el método de preparación y el uso previsto del principio activo o de sus productos intermedios.
4. Se utilizarán equipos adecuados y controles medioambientales para minimizar el riesgo de contaminación. Los criterios de aceptación de la calidad medioambiental y la frecuencia de los controles dependerán de la fase de producción y de las condiciones de producción (sistemas abiertos, cerrados o contenidos).
5. Los controles del proceso tendrán en cuenta:
a)
el mantenimiento del banco de células de trabajo, cuando proceda;
b)
la inoculación y expansión adecuadas del cultivo;
c)
el control de los parámetros de funcionamiento críticos durante la fermentación o el cultivo celular;
d)
el seguimiento del proceso de crecimiento celular, la viabilidad (para la mayoría de los procesos de cultivo celular) y la productividad, cuando proceda;
e)
los procedimientos de recolección y purificación que eliminen las células, los restos celulares y los componentes del medio, protegiendo al mismo tiempo los principios activos o sus productos intermedios de la contaminación (especialmente de carácter microbiológico) y de la pérdida de calidad;
f)
el seguimiento de los niveles de carga biológica y, en su caso, de endotoxinas en las fases adecuadas de producción;
g)
los problemas de seguridad víricos descritos en la directriz Q5A (8) de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos de uso humano (ICH), cuando proceda.
6. Cuando proceda, se demostrará la eliminación de componentes del medio, proteínas celulares del huésped, otras impurezas relacionadas con el proceso, impurezas relacionadas con el producto o contaminantes.
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