Art. 8
Revisiones de la calidad de los productos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 8
Revisiones de la calidad de los productos
1. Las revisiones de la calidad de los productos se realizarán y se documentarán anualmente para cada principio activo, teniendo en cuenta las revisiones anteriores, e incluirán, como mínimo, una revisión de los siguientes elementos:
a)
los controles críticos durante el proceso y los resultados de los ensayos del principio activo crítico;
b)
todos los lotes que no cumplan las especificaciones establecidas;
c)
todas las desviaciones o irregularidades críticas y la investigación de estas;
d)
todos los cambios realizados en el proceso de fabricación o en los métodos analíticos;
e)
los resultados del programa de seguimiento de la estabilidad;
f)
todas las devoluciones, reclamaciones y recuperaciones relacionados con la calidad;
g)
la adecuación de las medidas correctoras.
2. Se evaluarán los resultados de la revisión de la calidad de los productos y se estudiará si es necesario adoptar medidas correctoras o preventivas. Los motivos de las medidas correctoras se documentarán y las medidas correctoras acordadas se completarán de manera oportuna y eficaz.
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