Art. 65
Procedimientos de reclamación y recuperación para los fabricantes
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 65
Procedimientos de reclamación y recuperación para los fabricantes
1. Se establecerá un sistema para garantizar que todas las reclamaciones relacionadas con la calidad, recibidas oralmente o por escrito, se registren e investiguen exhaustivamente y que se apliquen las medidas adecuadas, incluida la recuperación de principios activos cuando proceda. Se desarrollarán procedimientos operativos que describan las medidas que deben adoptarse tras la recepción de una reclamación relacionada con la calidad.
2. Los registros de la reclamación incluirán lo siguiente:
a)
nombre o razón social y dirección permanente o domicilio social de la persona que presenta la reclamación;
b)
nombre, cargo, en su caso, y datos de contacto de la persona que presenta la reclamación;
c)
la naturaleza de la reclamación, incluidos el nombre y el número de lote del principio activo;
d)
la fecha de recepción de la reclamación;
e)
las medidas adoptadas inicialmente, incluidas las fechas y la identidad de la persona que las adoptó;
f)
el seguimiento efectuado;
g)
la respuesta dada a la persona que presentó la reclamación, incluida la fecha de dicha respuesta;
h)
la decisión final sobre el lote de producto intermedio o el principio activo en cuestión.
3. Cuando se descubra o sospeche la existencia de un defecto de calidad en un lote, se estudiará si es necesario comprobar otros lotes o, en su caso, otros productos para determinar si también se ven afectados. Se investigarán los lotes que puedan contener partes del lote defectuoso o componentes defectuosos.
4. La prioridad durante una investigación será garantizar que se adoptan las medidas adecuadas de minimización del riesgo. Todas las decisiones y medidas adoptadas reflejarán el nivel de riesgo y estarán documentadas. Se supervisará la eficacia de las medidas correctoras y preventivas aplicadas.
5. Se establecerán procedimientos para la recuperación de los principios activos, que incluirán cómo debe iniciarse la recuperación, quién debe ser informado en caso de recuperación (incluidas las autoridades competentes) y cómo debe tratarse el material recuperado.
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