Art. 46
Ensayos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 46
Ensayos
1. Se realizarán ensayos de laboratorio adecuados para determinar la conformidad con las especificaciones para cada lote de principio activo y sus productos intermedios.
2. Para cada principio activo se establecerá un perfil de impurezas que describa las impurezas determinadas y no determinadas presentes en un lote típico producido por un proceso de producción controlado específico. El perfil de impurezas incluirá:
a)
la identidad de la impureza o alguna designación analítica cualitativa (por ejemplo, el tiempo de retención);
b)
el intervalo de cada impureza determinada;
c)
una clasificación de cada impureza determinada (por ejemplo, inorgánica, orgánica, disolvente).
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los perfiles de impurezas no serán necesarios para los principios activos procedentes de plantas o tejidos animales.
4. El perfil de impurezas se comparará a intervalos adecuados con el perfil de impurezas presente en los términos de la autorización de comercialización o con datos históricos a fin de detectar cambios en el principio activo resultantes de modificaciones en las materias primas, los parámetros de funcionamiento de los equipos o el proceso de producción.
5. Se realizarán ensayos microbiológicos adecuados en cada lote de producto intermedio y principio activo en el que se especificará la calidad microbiana.
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