Art. 23
Registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 23
Registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos
1. Se conservarán registros de la utilización, la limpieza, la desinfección y esterilización y el mantenimiento de los equipos principales. Esos registros incluirán:
a)
la fecha y, en su caso, la hora;
b)
el producto y número de lote de cada lote procesado en el equipo;
c)
la persona que realizó la limpieza y el mantenimiento.
2. Los registros de equipos individuales no son necesarios para los equipos dedicados a la fabricación de un solo principio activo o producto intermedio de este, siempre que los lotes sigan una secuencia rastreable.
3. Los registros sobre el uso, la limpieza, la desinfección o la esterilización, y el mantenimiento pueden formar parte del registro de lotes o mantenerse por separado.
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