Reglamento·n.º 1938·13 de junio de 2024

Reglamento (UE) 2024/1938

REGLAMENTO (UE) 2024/1938 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 13 de junio de 2024 - sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE - (Texto pertinente a efectos del EEE)

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1AUTORIDADES COMPETENTES EN MATERIA DE SOHO DE LOS ESTADOS MIEMBROS

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1ACTIVIDADES DE SUPERVISIÓN EN MATERIA DE SOHO

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1OBLIGACIONES GENERALES DE LAS ENTIDADES DE SOHO

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1OBLIGACIONES GENERALES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SOHO

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1PROTECCIÓN DE DONANTES DE SOHO

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1PROTECCIÓN DE LOS RECEPTORES DE SOHO Y LA DESCENDENCIA PROCEDENTE DE LA REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1CONTINUIDAD DEL SUMINISTRO

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1JUNTA DE COORDINACIÓN DE SOHO

capo XCAPÍTULO X

capo X.tit_1ACTIVIDADES DE LA UNIÓN

capo XICAPÍTULO XI

capo XI.tit_1PLATAFORMA SOHO DE LA UE

capo XIICAPÍTULO XII

capo XII.tit_1DISPOSICIONES DE PROCEDIMIENTO

capo XIIICAPÍTULO XIII

capo XIII.tit_1DISPOSICIONES TRANSITORIAS

capo XIVCAPÍTULO XIV

capo XIV.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Ámbito de aplicación Art. 2.tit_1Ámbito de aplicación Art. 3Definiciones Art. 3.tit_1Definiciones Art. 4Medidas más estrictas de los Estados miembros Art. 4.tit_1Medidas más estrictas de los Estados miembros Art. 5Designación de las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 5.tit_1Designación de las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 6Independencia e imparcialidad Art. 6.tit_1Independencia e imparcialidad Art. 7Transparencia Art. 7.tit_1Transparencia Art. 8Responsabilidades y obligaciones generales de las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 8.tit_1Responsabilidades y obligaciones generales de las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 9Delegación de determinadas actividades de supervisión en materia de SoHO en otros organismos Art. 9.tit_1Delegación de determinadas actividades de supervisión en materia de SoHO en otros organismos Art. 10Obligaciones de los organismos delegados Art. 10.tit_1Obligaciones de los organismos delegados Art. 11Obligaciones de las autoridades competentes en materia de SoHO que deleguen funciones Art. 11.tit_1Obligaciones de las autoridades competentes en materia de SoHO que deleguen funciones Art. 12Comunicación y cooperación entre las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 12.tit_1Comunicación y cooperación entre las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 13Consulta a las autoridades de otros sectores reguladores y cooperación con ellas Art. 13.tit_1Consulta a las autoridades de otros sectores reguladores y cooperación con ellas Art. 14Obligaciones relativas a los controles de la Comisión Art. 14.tit_1Obligaciones relativas a los controles de la Comisión Art. 15Transparencia en lo relativo a las tasas por los servicios técnicos necesarios para la puesta a disposición de SoHO Art. 15.tit_1Transparencia en lo relativo a las tasas por los servicios técnicos necesarios para la puesta a disposición de SoHO Art. 16Registro de entidades de SoHO Art. 16.tit_1Registro de entidades de SoHO Art. 17Inscripción en los registros de entidades de SoHO Art. 17.tit_1Inscripción en los registros de entidades de SoHO Art. 18Sistema de autorización de preparados de SoHO Art. 18.tit_1Sistema de autorización de preparados de SoHO Art. 19Autorización de preparados de SoHO Art. 19.tit_1Autorización de preparados de SoHO Art. 20Evaluación de preparados de SoHO Art. 20.tit_1Evaluación de preparados de SoHO Art. 21Planes de seguimiento de los resultados clínicos Art. 21.tit_1Planes de seguimiento de los resultados clínicos Art. 22Evaluaciones conjuntas de preparados de SoHO Art. 22.tit_1Evaluaciones conjuntas de preparados de SoHO Art. 23Requisitos específicos relativos a los evaluadores de preparados de SoHO Art. 23.tit_1Requisitos específicos relativos a los evaluadores de preparados de SoHO Art. 24Sistema de autorización de establecimientos de SoHO Art. 24.tit_1Sistema de autorización de establecimientos de SoHO Art. 25Autorización de establecimientos de SoHO Art. 25.tit_1Autorización de establecimientos de SoHO Art. 26Autorización de establecimientos importadores de SoHO Art. 26.tit_1Autorización de establecimientos importadores de SoHO Art. 27Inspecciones de establecimientos de SoHO Art. 27.tit_1Inspecciones de establecimientos de SoHO Art. 28Inspecciones de entidades de SoHO que no sean establecimientos de SoHO y de terceros Art. 28.tit_1Inspecciones de entidades de SoHO que no sean establecimientos de SoHO y de terceros Art. 29Inspecciones conjuntas Art. 29.tit_1Inspecciones conjuntas Art. 30Requisitos específicos relativos a los inspectores Art. 30.tit_1Requisitos específicos relativos a los inspectores Art. 31Extracción, presentación y publicación de los datos relativos a las actividades Art. 31.tit_1Extracción, presentación y publicación de los datos relativos a las actividades Art. 32Trazabilidad Art. 32.tit_1Trazabilidad Art. 33Vigilancia Art. 33.tit_1Vigilancia Art. 34Alertas rápidas de SoHO Art. 34.tit_1Alertas rápidas de SoHO Art. 35Inscripción en el registro de las entidades de SoHO Art. 35.tit_1Inscripción en el registro de las entidades de SoHO Art. 36Persona responsable Art. 36.tit_1Persona responsable Art. 37Sistema de gestión de la calidad Art. 37.tit_1Sistema de gestión de la calidad Art. 38Autorización de preparados de SoHO Art. 38.tit_1Autorización de preparados de SoHO Art. 39Solicitud de autorización de preparados de SoHO Art. 39.tit_1Solicitud de autorización de preparados de SoHO Art. 40Estudios clínicos de SoHO Art. 40.tit_1Estudios clínicos de SoHO Art. 41Recopilación y comunicación de datos relativos a las actividades Art. 41.tit_1Recopilación y comunicación de datos relativos a las actividades Art. 42Trazabilidad y codificación Art. 42.tit_1Trazabilidad y codificación Art. 43Sistema europeo de codificación Art. 43.tit_1Sistema europeo de codificación Art. 44Vigilancia y comunicación de información Art. 44.tit_1Vigilancia y comunicación de información Art. 45Autorización de establecimientos de SoHO Art. 45.tit_1Autorización de establecimientos de SoHO Art. 46Solicitud de autorización de establecimiento de SoHO Art. 46.tit_1Solicitud de autorización de establecimiento de SoHO Art. 47Autorización de establecimientos importadores de SoHO Art. 47.tit_1Autorización de establecimientos importadores de SoHO Art. 48Solicitud de autorización de establecimiento importador de SoHO Art. 48.tit_1Solicitud de autorización de establecimiento importador de SoHO Art. 49Agente responsable de la liberación Art. 49.tit_1Agente responsable de la liberación Art. 50Médico Art. 50.tit_1Médico Art. 51Exportación Art. 51.tit_1Exportación Art. 52Objetivos relativos a la protección de los donantes de SoHO Art. 52.tit_1Objetivos relativos a la protección de los donantes de SoHO Art. 53Normas relativas a la protección de los donantes de SoHO Art. 53.tit_1Normas relativas a la protección de los donantes de SoHO Art. 54Normas relativas a la naturaleza voluntaria y no remunerada de las donaciones de SoHO Art. 54.tit_1Normas relativas a la naturaleza voluntaria y no remunerada de las donaciones de SoHO Art. 55Normas relativas a la información que debe proporcionarse antes del consentimiento Art. 55.tit_1Normas relativas a la información que debe proporcionarse antes del consentimiento Art. 56Aplicación de las normas relativas a la protección de los donantes de SoHO Art. 56.tit_1Aplicación de las normas relativas a la protección de los donantes de SoHO Art. 57Objetivos relativos a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida Art. 57.tit_1Objetivos relativos a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida Art. 58Normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida Art. 58.tit_1Normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida Art. 59Aplicación de las normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida Art. 59.tit_1Aplicación de las normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida Art. 60Liberación de SoHO Art. 60.tit_1Liberación de SoHO Art. 61Liberación excepcional Art. 61.tit_1Liberación excepcional Art. 62Suministro suficiente de SoHO críticas Art. 62.tit_1Suministro suficiente de SoHO críticas Art. 63Planes nacionales de emergencia en materia de SoHO Art. 63.tit_1Planes nacionales de emergencia en materia de SoHO Art. 64Alertas de suministro de SoHO críticas Art. 64.tit_1Alertas de suministro de SoHO críticas Art. 65Excepción a la obligación de autorizar preparados de SoHO en situaciones de emergencia sanitaria Art. 65.tit_1Excepción a la obligación de autorizar preparados de SoHO en situaciones de emergencia sanitaria Art. 66Emergencias y excepciones en catástrofes naturales de origen humano Art. 66.tit_1Emergencias y excepciones en catástrofes naturales de origen humano Art. 67Planes de emergencia de las entidades de SoHO Art. 67.tit_1Planes de emergencia de las entidades de SoHO Art. 68Junta de Coordinación de SoHO Art. 68.tit_1Junta de Coordinación de SoHO Art. 69Tareas de la Junta de Coordinación de SoHO Art. 69.tit_1Tareas de la Junta de Coordinación de SoHO Art. 70Formación de la Unión e intercambio de personal de las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 70.tit_1Formación de la Unión e intercambio de personal de las autoridades competentes en materia de SoHO Art. 71Controles de la Comisión Art. 71.tit_1Controles de la Comisión Art. 72Ayuda de la Unión Art. 72.tit_1Ayuda de la Unión Art. 73Creación, gestión y mantenimiento de la Plataforma SoHO de la UE Art. 73.tit_1Creación, gestión y mantenimiento de la Plataforma SoHO de la UE Art. 74Funcionalidades generales de la Plataforma SoHO de la UE Art. 74.tit_1Funcionalidades generales de la Plataforma SoHO de la UE Art. 75Confidencialidad Art. 75.tit_1Confidencialidad Art. 76Protección de datos Art. 76.tit_1Protección de datos Art. 77Ejercicio de la delegación Art. 77.tit_1Ejercicio de la delegación Art. 78Procedimiento de urgencia Art. 78.tit_1Procedimiento de urgencia Art. 79Procedimiento de comité Art. 79.tit_1Procedimiento de comité Art. 80Sanciones Art. 80.tit_1Sanciones Art. 81Disposiciones transitorias relativas a los establecimientos designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia con arreglo a las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE Art. 81.tit_1Disposiciones transitorias relativas a los establecimientos designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia con arreglo a las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE Art. 82Disposiciones transitorias relativas a los preparados de SoHO Art. 82.tit_1Disposiciones transitorias relativas a los preparados de SoHO Art. 83Disposiciones transitorias relativas a las SoHO que no se mencionan expresamente en la Directiva 2002/98/CE o 2004/23/CE Art. 83.tit_1Disposiciones transitorias relativas a las SoHO que no se mencionan expresamente en la Directiva 2002/98/CE o 2004/23/CE Art. 84Situación de las SoHO almacenadas o distribuidas antes de la aplicación del presente Reglamento Art. 84.tit_1Situación de las SoHO almacenadas o distribuidas antes de la aplicación del presente Reglamento Art. 85Derogaciones Art. 85.tit_1Derogaciones Art. 86Evaluación Art. 86.tit_1Evaluación Art. 87Entrada en vigor y aplicación Art. 87.tit_1Entrada en vigor y aplicación

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