Art. 3
Definiciones
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 3
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«sustancia de origen humano» o «SoHO»: cualquier sustancia obtenida del cuerpo humano, tanto si contiene células como si no, e independientemente de que dichas células estén vivas o no, incluidos los preparados de SoHO resultantes del procesamiento de dicha sustancia;
2)
«SoHO crítica»: una SoHO de la que un suministro insuficiente provocaría daños graves o riesgo de daño grave a la salud de los receptores o una interrupción grave de la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, cuyo suministro insuficiente provocaría daños graves o riesgo de daño grave a la salud humana;
3)
«SoHO reproductoras»: esperma, ovocitos, tejido ovárico y testicular de origen humano destinados a su utilización con fines de reproducción médicamente asistida o restablecimiento de la función endocrina; a efectos de la presente definición, los embriones se consideran SoHO reproductoras aunque no se obtengan del cuerpo humano;
4)
«componente sanguíneo»: un componente de la sangre, como los glóbulos rojos, los glóbulos blancos, las plaquetas y el plasma, que puede separarse de ella;
5)
«donación de SoHO»: el proceso mediante el cual una persona dona de forma voluntaria y altruista SoHO de su cuerpo a personas que las necesitan, o autoriza su uso tras su fallecimiento; incluye las formalidades, el examen y los tratamientos médicos necesarios y el seguimiento del donante de SoHO, independientemente de que la donación tenga éxito o no; también incluye, en su caso, el consentimiento prestado por una persona autorizada de conformidad con la legislación nacional;
6)
«donante de SoHO»: un donante de SoHO vivo o fallecido;
7)
«donante de SoHO vivo»: una persona viva que se haya ofrecido voluntariamente a una entidad de SoHO, o haya sido presentada por una persona que preste consentimiento en su nombre, de conformidad con la legislación nacional, con el fin de hacer una donación de SoHO para su uso en otra persona, y en situaciones distintas a las de uso dentro de una relación;
8)
«donante de SoHO fallecido»: una persona fallecida que ha sido remitida a una entidad de SoHO con vistas a una obtención de SoHO, y que haya prestado su consentimiento a tal efecto o de la que esté permitida la obtención de SoHO, de conformidad con la legislación nacional;
9)
«receptor de SoHO»: la persona a la que se aplican SoHO o en la que se prevea la aplicación de SoHO en el ser humano, ya sea por uso alógeno, autógeno o dentro de una relación;
10)
«receptor»: un receptor de SoHO o cualquier persona que reciba un producto fabricado a partir de SoHO, regulado por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6;
11)
«consentimiento»:
a)
la autorización concedida libremente, sin coerción, por un donante de SoHO vivo o un receptor de SoHO para que se proceda a una acción que les afecte;
b)
la autorización concedida libremente, sin coerción, por cualquier persona que preste consentimiento en nombre de un donante de SoHO vivo o un receptor de SoHO que no tiene capacidad para prestar su consentimiento, o la autorización concedida en virtud de la legislación nacional, para que se proceda a una acción en relación con el donante de SoHO vivo o el receptor de SoHO, o
c)
la autorización concedida libremente, sin coerción, por cualquier persona que preste consentimiento, o la autorización concedida en virtud de la legislación nacional, para que se proceda a una acción en el caso de un donante de SoHO fallecido de conformidad con la legislación nacional;
12)
«uso alógeno»: la aplicación en el ser humano de SoHO obtenidas de una persona que no sea el receptor de SoHO;
13)
«uso autógeno»: la aplicación en el ser humano de una SoHO obtenida de una persona en esa misma persona;
14)
«uso dentro de una relación»: el uso de SoHO reproductoras para la reproducción médicamente asistida entre personas que mantienen una relación física íntima;
15)
«donación de terceros»: la donación de SoHO reproductoras para su uso con fines de reproducción médicamente asistida en un receptor de SoHO con quien el donante de SoHO no tiene una relación física íntima;
16)
«reproducción médicamente asistida»: cualquier intervención médica o de laboratorio, incluidas las fases preparatorias, que implique la manipulación de SoHO reproductoras con el fin de facilitar el embarazo o de preservar la fertilidad;
17)
«preservación de la fertilidad»: el proceso de guardar o proteger SoHO reproductoras de una persona destinadas a ser utilizadas más adelante en la vida de dicha persona;
18)
«descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida»: niños nacidos gracias a la reproducción médicamente asistida;
19)
«aplicación en el ser humano»: la inserción, implantación, inyección, infusión, transfusión, trasplante, ingestión, transferencia, inseminación, o adición llevada a cabo de otro modo, en el cuerpo humano con el fin de crear una interacción biológica con dicho cuerpo;
20)
«captación de donantes de SoHO»: toda actividad destinada a informar a las personas sobre actividades relacionadas con la donación de SoHO, o animarlas a donar SoHO;
21)
«registro de donantes de SoHO»: la introducción en un registro, y la transferencia a otros registros, cuando proceda, de información sobre un donante de SoHO que sea esencial para detectar una compatibilidad con un posible receptor de SoHO;
22)
«obtención»: el proceso mediante el cual se obtienen SoHO de una persona, incluida toda etapa preparatoria necesaria para facilitar el proceso, como los tratamientos hormonales, en una entidad de SoHO o bajo su supervisión;
23)
«procesamiento»: toda operación incluida en la manipulación de SoHO, incluidos, sin carácter exhaustivo, el lavado, el moldeo, la separación, la descontaminación, la esterilización, la preservación y el envasado, excepto la manipulación preparatoria de SoHO para su aplicación inmediata en el ser humano durante una intervención quirúrgica, sin retirar la SoHO del campo quirúrgico antes de su aplicación;
24)
«control de calidad»: la realización de una prueba o conjunto de pruebas o comprobaciones predefinidas para confirmar el cumplimiento de unos criterios de calidad predefinidos;
25)
«almacenamiento»: el mantenimiento de SoHO bajo condiciones controladas apropiadas;
26)
«liberación»: un proceso a través del cual se verifica que una SoHO cumple los criterios definidos de calidad y seguridad y cumple las condiciones de cualquier autorización aplicable, antes de su distribución o exportación;
27)
«distribución»: el suministro, dentro de la Unión, de SoHO liberadas:
a)
destinadas a su aplicación en el ser humano en un receptor de SoHO específico en la misma entidad de SoHO o en otra entidad de SoHO;
b)
destinadas a su aplicación en el ser humano en general, sin la identificación previa de un receptor de SoHO específico, en la misma entidad de SoHO o en otra entidad de SoHO;
c)
destinadas a la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, a un fabricante de tales productos;
28)
«importación»: las actividades llevadas a cabo para introducir en la Unión SoHO procedentes de un tercer país antes de su liberación;
29)
«proveedor de un tercer país»: una organización, situada fuera de la Unión, que es contratada para suministrar SoHO o llevar a cabo actividades que puedan influir en la calidad y seguridad de SoHO importadas;
30)
«exportación»: las actividades llevadas a cabo para enviar SoHO desde la Unión a un tercer país;
31)
«registro de los resultados clínicos»: la gestión de un registro clínico en el que se registra información sobre los resultados de la aplicación de un plan de seguimiento de los resultados clínicos, incluida la transferencia de dicha información a otros registros;
32)
«plan de seguimiento de los resultados clínicos»: un programa para evaluar la seguridad y la eficacia de un preparado de SoHO tras su aplicación en el ser humano;
33)
«entidad de SoHO»: una entidad legalmente establecida en la Unión que lleva a cabo una o varias de las actividades en materia de SoHO contempladas en el artículo 2, apartado 1, letra c);
34)
«entidad de SoHO crítica»: una entidad de SoHO que lleva a cabo actividades que contribuyen al suministro de SoHO críticas y que, de no llevarse a cabo, no pueden compensarse con actividades de otras entidades de SoHO ni con sustancias o productos alternativos para los receptores;
35)
«establecimiento de SoHO»: una entidad de SoHO que lleva a cabo cualquiera de las siguientes actividades en materia de SoHO:
a)
tanto procesamiento como almacenamiento;
b)
liberación;
c)
importación;
d)
exportación;
36)
«persona responsable»: una persona designada en una entidad de SoHO que tiene la responsabilidad de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento;
37)
«preparado de SoHO»: un tipo de SoHO que:
a)
ha sido sometido a procesamiento y, en su caso, a otra u otras de las actividades en materia de SoHO contempladas en el artículo 2, apartado 1, letra c);
b)
tiene una indicación clínica específica, y
c)
está destinado a su aplicación en el ser humano en un receptor de SoHO o está destinado a su distribución;
38)
«autorización de preparado de SoHO»: la aprobación formal, por parte de una autoridad competente en materia de SoHO, de un preparado de SoHO;
39)
«eficacia de las SoHO»: la medida en que la aplicación en el ser humano de SoHO permite alcanzar el resultado biológico o clínico previsto en el receptor de SoHO;
40)
«estudio clínico de SoHO»: evaluación experimental de un preparado de SoHO con el objetivo de extraer conclusiones sobre su seguridad y eficacia;
41)
«compendio de SoHO»: una lista, actualizada por la Junta de Coordinación de SoHO (JCS), de las decisiones adoptadas a nivel de los Estados miembros y de los dictámenes emitidos por las autoridades competentes en materia de SoHO y por la JCS sobre la situación reglamentaria de determinadas sustancias, productos o actividades, y publicada en la Plataforma SoHO de la UE;
42)
«vigilancia»: un conjunto de procedimientos organizados de observación y notificación en relación con reacciones adversas y efectos adversos;
43)
«reacción adversa»: todo incidente que pueda estar razonablemente asociado a la calidad o la seguridad de una SoHO, o a su obtención de un donante de SoHO o aplicación en el ser humano en un receptor de SoHO, que haya causado daños a un donante de SoHO vivo, a un receptor de SoHO o a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;
44)
«efecto adverso»: todo incidente o error asociado a actividades en materia de SoHO que pueda afectar a la calidad o seguridad de una SoHO de tal forma que implique un riesgo de daño a un donante de SoHO vivo, a un receptor de SoHO o a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;
45)
«reacción adversa grave» o «RAG»: una reacción adversa que dé lugar a cualquiera de las siguientes situaciones:
a)
fallecimiento;
b)
afección potencialmente mortal, discapacitante o incapacitante, incluida la transmisión de un agente patógeno o de una sustancia tóxica que puedan causar una afección de ese tipo;
c)
transmisión de un trastorno genético que:
i)
en el caso de la reproducción médicamente asistida con donación de terceros, haya dado lugar a la pérdida del embarazo o pueda dar lugar a una afección potencialmente mortal, discapacitante o incapacitante en la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, o
ii)
en el caso de la reproducción médicamente asistida en el contexto del uso dentro de una relación, haya dado lugar a la pérdida del embarazo o pueda dar lugar a una afección potencialmente mortal, discapacitante o incapacitante en la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, debido a un error en las pruebas genéticas previas a la implantación;
d)
hospitalización o prolongación de la hospitalización;
e)
necesidad de una intervención clínica importante para evitar o reducir los efectos de cualquiera de las situaciones contempladas en las letras a) a d);
f)
salud deficiente prolongada de un donante de SoHO tras una o varias donaciones de SoHO;
46)
«efecto adverso grave» o «EAG»: un efecto adverso que plantee un riesgo de:
a)
distribución inadecuada de SoHO;
b)
detección en una entidad de SoHO de un defecto que suponga un riesgo para los receptores de SoHO o donantes de SoHO y podría tener repercusiones para otros receptores de SoHO o donantes de SoHO debido a prácticas, servicios, suministros o equipos críticos compartidos;
c)
pérdida de una cantidad de SoHO que provoque el aplazamiento o la anulación de aplicaciones en el ser humano;
d)
pérdida de SoHO de alta compatibilidad o para uso autógeno;
e)
mezcla de SoHO reproductoras que provoque que un ovocito se fecunde con esperma de una persona distinta de la persona prevista, o que las SoHO reproductoras se apliquen a un receptor de SoHO distinto del receptor de SoHO previsto;
f)
pérdida de la trazabilidad de las SoHO;
47)
«imputabilidad»: la probabilidad de que una reacción adversa esté asociada al proceso de obtención, en el caso del donante de SoHO vivo, o de que dicha reacción esté asociada a la aplicación de la SoHO en el ser humano, en el caso del receptor de SoHO o de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;
48)
«gravedad»: el nivel de importancia de una reacción adversa que ocasione daños a un donante de SoHO vivo, a un receptor de SoHO o a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, o para la salud pública en general, o el nivel de importancia de un efecto adverso que implique un riesgo de tales daños;
49)
«sistema de gestión de la calidad»: un sistema formalizado que documenta los procesos, procedimientos y responsabilidades para contribuir a lograr de manera sistemática unas normas de calidad definidas;
50)
«organismo delegado»: una entidad jurídica en la que la autoridad competente en materia de SoHO ha delegado determinadas actividades de supervisión en materia de SoHO con arreglo al artículo 9, apartado 1;
51)
«auditoría»: el examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus correspondientes resultados cumplen la legislación y las disposiciones previstas, y si dichas disposiciones se aplican eficazmente y son adecuadas para lograr los objetivos;
52)
«inspección»: un control formal y objetivo por parte de una autoridad competente en materia de SoHO o un organismo delegado para evaluar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento y de otra legislación de la Unión o nacional pertinente;
53)
«trazabilidad»: la capacidad de localizar e identificar SoHO desde la obtención hasta la aplicación en el ser humano, la eliminación o la distribución para la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6;
54)
«código único europeo»: el identificador único aplicado a determinadas SoHO distribuidas en la Unión;
55)
«monografía de la EDQM sobre SoHO»: una especificación de los parámetros críticos de calidad de un preparado de SoHO concreto definida por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa (por sus siglas en inglés, EDQM);
56)
«compensación»: el resarcimiento de las pérdidas o el reembolso de los gastos asociados a la donación de SoHO;
57)
«neutralidad financiera de la donación»: la ausencia de ganancias o pérdidas financieras para el donante de SoHO como resultado de la donación;
58)
«resiliencia de la base de donantes de SoHO»: la capacidad del sistema de obtención de donaciones para disponer de un gran número de donantes de SoHO para una clase de SoHO concreta;
59)
«autosuficiencia europea»: el nivel de independencia de la Unión con respecto a terceros países en relación con la obtención, la distribución y cualquier otra actividad en materia de SoHO relacionada con SoHO críticas.
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