Art. 60
Liberación de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 60
Liberación de SoHO
Un establecimiento de SoHO que libere SoHO para su distribución o exportación dispondrá de un procedimiento, bajo el control del agente responsable de la liberación a que se refiere el artículo 49, a fin de liberar SoHO para garantizar que las normas o los elementos de estas a que se refieren los artículos 58 y 59 y su aplicación, se hayan verificado y documentado antes de la liberación y para garantizar que se hayan cumplido todas las condiciones previstas en las autorizaciones aplicables concedidas de conformidad con el presente Reglamento.
Las SoHO transformadas para uso autógeno o para uso dentro de una relación, sin almacenamiento de SoHO, no requerirán liberación antes de su aplicación en el ser humano. En tales casos, la autorización de preparado de SoHO incluirá una especificación de los parámetros de control de calidad que deben controlarse durante el procesamiento.
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