Art. 2
Ámbito de aplicación
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplica a:
a)
las SoHO destinadas a su aplicación en el ser humano y las SoHO utilizadas para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el apartado 6, y destinadas a su aplicación en el ser humano;
b)
los donantes de SoHO, los receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;
c)
las actividades en materia de SoHO que tienen un impacto directo en la calidad, la seguridad y la eficacia de las SoHO, como las siguientes:
i)
el registro de donantes de SoHO,
ii)
la revisión del historial y el examen médico de los donantes de SoHO,
iii)
las pruebas realizadas a los donantes de SoHO o a las personas de las que se obtienen SoHO para su uso autógeno o dentro de una relación,
iv)
la obtención,
v)
el procesamiento,
vi)
el control de calidad,
vii)
el almacenamiento,
viii)
la liberación,
ix)
la distribución,
x)
la importación,
xi)
la exportación,
xii)
la aplicación en el ser humano,
xiii)
el registro de los resultados clínicos.
2. El presente Reglamento no se aplica a:
a)
los órganos destinados al trasplante en el sentido del artículo 3, letras h) y q), de la Directiva 2010/53/UE;
b)
la leche materna cuando se utiliza exclusivamente para alimentar a un hijo propio, sin ningún procesamiento por parte de una entidad de SoHO.
3. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la legislación nacional que establezca normas relativas a las SoHO sobre aspectos distintos de la calidad y seguridad de estas y de la seguridad de los donantes de SoHO.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, las disposiciones del presente Reglamento relativas a la publicación o comunicación de información, en particular las obligaciones a este respecto establecidas en el artículo 4, apartado 2, el artículo 7, el artículo 19, apartado 3, los artículos 29, 31, 41, 63, 64 y 67 y el artículo 81, apartado 3, letra b), no se aplicarán cuando dicha publicación o comunicación pueda suponer un riesgo para la seguridad y la defensa nacionales.
5. En el caso de las SoHO destinadas a un uso autógeno, cuando:
a)
las SoHO se procesen o almacenen antes de su aplicación en el ser humano, el presente Reglamento es de aplicación;
b)
las SoHO no se procesen ni se almacenen antes de su aplicación en el ser humano, el presente Reglamento no es de aplicación.
6. En el caso de las SoHO obtenidas para fines de fabricación de productos sanitarios, regulados por el Reglamento (UE) 2017/745, medicamentos, regulados por la Directiva 2001/83/CE, medicamentos de terapia avanzada, regulados por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007, o medicamentos en investigación, regulados por el Reglamento (UE) n.o 536/2014, se aplican las disposiciones del presente Reglamento aplicables a las actividades en materia de SoHO a que se refiere el apartado 1, letra c), incisos i) a iv) y viii), del presente artículo. En la medida en que las actividades en materia de SoHO a que se refiere el apartado 1, letra c), incisos vii), ix), x) y xi), del presente artículo se lleven a cabo con SoHO hasta su distribución a un fabricante regulado por otra legislación de la Unión contemplada en el presente apartado, incluida dicha distribución, también se aplica el presente Reglamento.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 6, cuando las SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión y dichos productos se destinen exclusivamente a un uso terapéutico en la persona de la que se obtuvo la SoHO, se aplican las disposiciones del presente Reglamento relativas a las actividades en materia de SoHO contempladas el apartado 1, letra c), incisos iii) y iv).
8. Cuando las SoHO no viables o sus derivados, en el sentido del artículo 2, puntos 16 y 17, del Reglamento (UE) 2017/745, incorporen, como parte integrante, un producto sanitario, y cuando la acción de las SoHO no viables o de sus derivados sea principal respecto a la del producto sanitario, el presente Reglamento se aplica a las SoHO no viables o sus derivados y la combinación final estará sujeta al presente Reglamento. Cuando la acción de las SoHO no viables o sus derivados sea accesoria a la del producto sanitario, el presente Reglamento se aplica a todas las actividades en materia de SoHO a las se sometan las SoHO no viables o sus derivados hasta su distribución para su integración en el producto sanitario, incluida dicha distribución, y la combinación final estará sujeta al Reglamento (UE) 2017/745.
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