Art. 43
Sistema europeo de codificación
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 43
Sistema europeo de codificación
1. Las entidades de SoHO aplicarán un código único europeo a las SoHO distribuidas para su aplicación en el ser humano. En los casos en que las SoHO se transfieran para su procesamiento posterior en otra entidad de SoHO o se liberen para la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, o se exporten a terceros países, las entidades de SoHO aplicarán, como mínimo, los elementos del código único europeo que permitan identificar la donación. El código único europeo deberá también figurar en el envase primario de la SoHO de que se trate o en una etiqueta adherida a este, o en los documentos relativos a la SoHO, siempre que pueda garantizarse que esos documentos acompañarán a la SoHO de que se trate.
2. El apartado 1 del presente artículo no se aplicará a:
a)
las SoHO reproductoras para uso dentro de una relación;
b)
la sangre o los componentes sanguíneos para transfusión o para fabricación de medicamentos;
c)
las SoHO aplicadas a un receptor de SoHO sin haber estado almacenadas;
d)
las SoHO importadas en la Unión con carácter excepcional y autorizadas directamente por las autoridades competentes en materia de SoHO de conformidad con el artículo 26, apartado 6;
e)
las SoHO que se importen u obtengan en la misma entidad de SoHO en la que se aplican.
3. La Comisión adoptará actos de ejecución relativos al formato del código único europeo y a los requisitos para su aplicación a las entidades de SoHO y a las SoHO en el momento de la distribución.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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