Art. 39
Solicitud de autorización de preparados de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 39
Solicitud de autorización de preparados de SoHO
1. Las entidades de SoHO presentarán las solicitudes de autorización de preparados de SoHO a las autoridades competentes en materia de SoHO de su territorio.
2. Las solicitudes de autorización de preparados de SoHO contendrán lo siguiente:
a)
el nombre y los datos de contacto de la entidad de SoHO solicitante responsable de la autorización de preparado de SoHO;
b)
los detalles de las actividades en materia de SoHO realizadas para obtener dicho preparado y que incluyan, como mínimo:
i)
una descripción de la SoHO utilizada para el preparado de SoHO,
ii)
una lista de los criterios específicos de admisibilidad de los donantes de SoHO, incluidos los exámenes de donantes de SoHO específicos para el preparado de SoHO,
iii)
un resumen de los procedimientos de obtención de SoHO y de cualesquiera pruebas y controles de calidad específicos llevados a cabo sobre la SoHO obtenida antes de su procesamiento,
iv)
una descripción de las etapas del procesamiento aplicado, incluidos detalles de los materiales y equipos pertinentes utilizados, las condiciones medioambientales y los parámetros y controles del proceso en cada fase,
v)
una descripción del equipo, los reactivos y los materiales que entren en contacto directo con la SoHO durante el procesamiento, así como su situación de certificación, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, cuando proceda, y, en caso de uso de equipos, reactivos o materiales desarrollados internamente, pruebas de la validación de su calidad,
vi)
las condiciones específicas y plazos de almacenamiento y transporte, incluida la validación de dichas condiciones y plazos,
vii)
una especificación del preparado de SoHO, incluidos los parámetros de control de calidad y de liberación,
viii)
datos resultantes de la validación del proceso y la cualificación de equipos,
ix)
datos de cualquier entidad de SoHO o tercero contratado para llevar a cabo actividades o fases pertinentes del procesamiento aplicado al preparado de SoHO,
x)
las indicaciones clínicas para las que se usará el preparado de SoHO y los datos clínicos que justifican dicha indicación,
xi)
cuando proceda, datos no clínicos sobre la eficacia y la toxicidad del preparado de SoHO;
c)
los resultados de una evaluación de los riesgos y beneficios llevada a cabo sobre la combinación de actividades en materia de SoHO realizadas para el preparado de SoHO, junto con la indicación clínica prevista para la que se presenta la solicitud de autorización de preparado de SoHO, teniendo en cuenta:
i)
si el preparado de SoHO está descrito en una monografía de la EDQM sobre un preparado de SoHO incluida en las directrices técnicas a que se refiere el artículo 59, apartado 4, letra a), o en una especificación incluida en las otras directrices a las que se refiere el artículo 59, apartado 4, letras b) o c), y si se ajusta a dicha monografía o especificación,
ii)
si el preparado de SoHO cumple los criterios de calidad definidos en una monografía o especificación a que se refiere el inciso i) y si está destinado a utilizarse para la indicación prevista en dicha monografía o especificación y siguiendo el modo de aplicación en seres humanos a que esta se refiere, cuando la monografía prevea esos detalles, o si cumple los requisitos establecidos en las otras directrices a que se refiere el artículo 59, apartado 4, letra b),
iii)
la información sobre el uso y la autorización previos de los preparados de SoHO o de un preparado de SoHO comparable en otras entidades de SoHO, según figure en la Plataforma de SoHO de la UE,
iv)
cuando proceda, las pruebas de funcionalidad clínica generadas como parte de los procedimientos de evaluación de la conformidad, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745, de un producto sanitario certificado que sea esencial para el procesamiento específico para el preparado de SoHO, en los casos en que la entidad de SoHO solicitante tenga acceso a dichos datos,
v)
la documentación de un proceso normalizado de detección, cuantificación y evaluación de cualquier riesgo para los donantes de SoHO, los receptores de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida derivado de la cadena de actividades realizadas para el preparado de SoHO y teniendo en cuenta las directrices técnicas publicadas por la EDQM para la realización de dichas evaluaciones de riesgos, tal como se contempla en el artículo 56, apartado 4, letra a), y en el artículo 59, apartado 4, letra a);
d)
en los casos en que el riesgo indicado sea más que insignificante o la eficacia clínica esperada sea desconocida, la propuesta de un plan de seguimiento de los resultados clínicos con el fin de proporcionar más pruebas, en caso necesario, para la autorización de preparado de SoHO, en consonancia con los resultados de la evaluación de los riesgos y beneficios y con arreglo a la letra c);
e)
una indicación de los datos que deben considerarse información con derecho de propiedad registrado, acompañada, en su caso, de una justificación verificable.
3. Si la solicitud de autorización de preparado de SoHO incluye el registro de resultados clínicos, de conformidad con el artículo 20, apartado 5, el solicitante proporcionará los datos del registro clínico a la autoridad competente en materia de SoHO y solicitará la aprobación de su uso.
4. Cuando proceda, de conformidad con el artículo 20, apartado 4, letra d), y el artículo 21, las entidades de SoHO prepararán y distribuirán el preparado de SoHO de que se trate únicamente para la aplicación y dentro de las limitaciones de un plan de seguimiento de los resultados clínicos que haya sido aprobado por la autoridad competente en materia de SoHO, con arreglo al artículo 19, apartado 2, letra d), y presentarán los resultados y su análisis a su autoridad competente en materia de SoHO de conformidad con el plazo establecido en la aprobación.
5. La entidad de SoHO solicitante seguirá siendo responsable de obtener los datos dl seguimiento de los resultados clínicos y estará en condiciones de facilitar dichos datos a petición de la autoridad competente en materia de SoHO.
6. Las entidades de SoHO no modificarán de forma significativa las fases del procesamiento aplicado o las actividades realizadas para un preparado de SoHO autorizado sin la autorización de preparado de SoHO previa por escrito de sus autoridades competentes en materia de SoHO. Los cambios significativos para los que se requerirá una solicitud de autorización de preparado de SoHO actualizada serán aquellos que tengan un impacto en la indicación clínica prevista o en la calidad, seguridad o eficacia del preparado de SoHO.
7. La entidad de SoHO autorizada para el preparado de SoHO estará establecida en el Estado miembro en el que se presente la solicitud de autorización de preparado de SoHO.
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