Art. 81
Disposiciones transitorias relativas a los establecimientos designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia con arreglo a las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 81
Disposiciones transitorias relativas a los establecimientos designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia con arreglo a las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE
1. Los centros de transfusión sanguínea designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia con arreglo al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2002/98/CE y los establecimientos de tejidos designados, autorizados o acreditados con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE antes del 7 de agosto de 2024 se considerarán registrados como entidades de SoHO y autorizados como establecimientos de SoHO, de conformidad con el presente Reglamento, y, como tales, estarán sujetos a las obligaciones correspondientes establecidas en el presente Reglamento.
2. Los establecimientos de tejidos designados, autorizados o acreditados en cuanto que establecimientos importadores de tejidos con arreglo al artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE antes del 7 de agosto de 2024 se considerarán autorizados como establecimientos importadores de SoHO de conformidad con el presente Reglamento, y, como tales, estarán sujetos a las obligaciones correspondientes establecidas en el presente Reglamento.
3. Por lo que respecta a los centros de transfusión sanguínea a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, las autoridades competentes en materia de SoHO deberán:
a)
verificar si dichos establecimientos entran en la definición de «establecimiento de SoHO» establecida en el artículo 3, punto 35;
b)
introducir la información a que se refiere el artículo 35, apartado 3, letras a) y d), en la Plataforma SoHO de la UE, y la información relativa a la inscripción en el registro y la situación de autorización, con arreglo a la verificación prevista en la letra a) del presente apartado.
4. Por lo que respecta a los establecimientos de tejidos a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo, la Comisión deberá:
a)
verificar si dichos establecimientos entran en la definición de «establecimiento de SoHO» establecida en el artículo 3, punto 35;
b)
transferir a la Plataforma SoHO de la UE la información pertinente del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE de la Plataforma de Codificación de la UE establecida en la Directiva 2006/86/CE de la Comisión (23), incluida la información relativa a la inscripción en el registro y la situación de autorización, con arreglo a la verificación prevista en la letra a) del presente apartado;
c)
informar a las autoridades competentes en materia de SoHO de los establecimientos que no entren en la definición de «establecimiento de SoHO» con arreglo a la verificación prevista en la letra a) del presente apartado.
5. Las autoridades competentes en materia de SoHO informarán a los establecimientos que no se ajusten a la definición de «establecimiento de SoHO», con arreglo a la verificación prevista en el apartado 3, letra a), y el apartado 4, letra a), y sobre la base de la información a que se refiere el apartado 4, letra c), de que se considera que están registrados únicamente como entidades de SoHO y que, como tales, están sujetos a las obligaciones correspondientes a las entidades de SoHO en virtud del presente Reglamento.
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