Art. 44
Vigilancia y comunicación de información
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 44
Vigilancia y comunicación de información
1. Las entidades de SoHO dispondrán de un sistema para detectar, investigar y registrar la información relativa a las reacciones adversas y a los efectos adversos, también los detectados durante el seguimiento de los resultados clínicos como parte de una solicitud de autorización de preparado de SoHO a que se refiere el artículo 39.
2. Las entidades de SoHO harán todos los esfuerzos razonables por animar a los futuros progenitores de niños nacidos a raíz de donaciones de terceros a que comuniquen información relativa a las afecciones genéticas graves, tan pronto como estas surjan, a la entidad de SoHO en la que fueron tratados. La entidad de SoHO comunicará, sin demora indebida, dicha información al establecimiento de SoHO que liberó las SoHO reproductoras para aplicación en seres humanos, con el fin de investigar la sospecha de reacción adversa grave y evitar que se sigan distribuyendo SoHO del donante de SoHO implicado, de conformidad con la legislación nacional sobre el almacenamiento y el uso de SoHO reproductoras.
3. En los casos en que las entidades de SoHO detecten o sospechen que una reacción adversa o un efecto adverso entra en la definición de «reacción adversa grave» establecida en el artículo 3, punto 45, o en la definición de «efecto adverso grave», establecida en el artículo 3, punto 46, enviarán una notificación a sus autoridades competentes en materia de SoHO sin demora indebida e incluirán la siguiente información:
a)
una descripción de la presunta reacción adversa grave o efecto adverso grave;
b)
una evaluación preliminar del nivel de imputabilidad, cuando proceda;
c)
información detallada sobre cualquier medida inmediata adoptada para limitar el daño, cuando proceda;
d)
una evaluación preliminar de la gravedad de las consecuencias de la supuesta reacción adversa grave o efecto adverso grave.
4. Las entidades de SoHO distintas de los establecimientos de SoHO comunicarán las reacciones adversas o los efectos adversos al establecimiento de SoHO para el que lleven a cabo actividades en materia de SoHO sobre la base de un acuerdo o al establecimiento de SoHO que les haya distribuido la SoHO, según proceda. En tales casos, los establecimientos de SoHO que reciban la comunicación serán responsables de la investigación e informarán a sus autoridades competentes en materia de SoHO cuando la reacción adversa o el efecto adverso de que se trate se considere una reacción adversa grave o un efecto adverso grave.
Las entidades de SoHO distintas de aquellas a que se refiere el párrafo primero investigarán y notificarán directamente a sus autoridades competentes en materia de SoHO las reacciones adversas graves o los efectos adversos graves.
5. Al recibir información relativa a un incidente grave y a una acción correctiva de seguridad en el sentido de los Reglamentos (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, relativa a un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro utilizado por una entidad de SoHO, la entidad de SoHO que reciba dicha información la comunicará a su autoridad competente en materia de SoHO.
6. Las entidades de SoHO dispondrán de un procedimiento para retirar de la distribución o del uso, de manera precisa, eficiente y verificable, las SoHO afectadas, o de las que se sospeche que están afectadas, por las reacciones adversas graves o los efectos adversos graves a que se refiere el apartado 3, según proceda. En el caso de SoHO reproductoras, dicho procedimiento será conforme a la legislación nacional.
7. Las entidades de SoHO llevarán a cabo una investigación de cada reacción adversa grave o efecto adverso grave que hayan detectado o se les haya comunicado de conformidad con el apartado 4. Al término de dicha investigación, las entidades de SoHO presentarán un informe de investigación a sus autoridades competentes en materia de SoHO. Las entidades de SoHO incluirán en el informe:
a)
una descripción completa de la investigación de la reacción adversa grave o el efecto adverso grave y la evaluación final de la imputabilidad de la reacción adversa grave al proceso de obtención o a la aplicación en el ser humano de la SoHO, cuando proceda;
b)
la evaluación final de la gravedad del daño para el donante de SoHO, el receptor de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, o para la salud pública en general, que incluya una evaluación del riesgo de la probabilidad de recurrencia, en su caso;
c)
una descripción de las medidas correctoras o preventivas adoptadas para limitar cualquier daño o evitar que se repita.
8. Las entidades de SoHO comunicarán la información relativa a una reacción adversa grave o a un efecto adverso grave a las demás entidades de SoHO que participen en la obtención, el procesamiento, el análisis, el almacenamiento y la distribución de SoHO obtenidas del mismo donante de SoHO o que de otro modo hayan podido verse afectadas. Solo comunicarán la información necesaria y adecuada para facilitar la trazabilidad y garantizar la calidad y la seguridad de SoHO en tales casos y, en particular, limitarán la información a los detalles necesarios para adoptar medidas de mitigación del riesgo. En la comunicación se incluirá una evaluación del riesgo de la gravedad y de la probabilidad de recurrencia. Asimismo, las entidades de SoHO, cuando proceda, comunicarán dicha información a las organizaciones de obtención de órganos, en los casos en que el donante de SoHO implicado en la reacción adversa grave o el efecto adverso grave también haya donado órganos, o a los fabricantes, en los casos en que las SoHO obtenidas de dicho donante de SoHO se hayan distribuido para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6.
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