Art. 23
Requisitos específicos relativos a los evaluadores de preparados de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 23
Requisitos específicos relativos a los evaluadores de preparados de SoHO
1. Los evaluadores de preparados de SoHO deberán:
a)
poseer un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal en el ámbito de las ciencias médicas, farmacéuticas o biológicas expedida al completar una carrera de estudios universitarios o unos estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate;
b)
tener conocimientos especializados en los procesos que se están evaluando o en las aplicaciones en el ser humano para las que se utilizarán los preparados de SoHO.
2. La evaluación de los preparados de SoHO a que se refiere el artículo 20 podrá ser realizada conjuntamente por un equipo de personas que, de forma colectiva, posean las cualificaciones y la experiencia establecidas en el apartado 1 del presente artículo.
3. En casos excepcionales, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán considerar que la experiencia considerable y pertinente de una persona justifica eximir a dicha persona del cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1.
4. Antes de que los evaluadores de preparados de SoHO asuman sus funciones, las autoridades competentes en materia de SoHO les proporcionarán una formación de iniciación específica sobre los procedimientos que deben seguir para evaluar los preparados de SoHO de conformidad con los artículos 20 y 21.
5. Las autoridades competentes en materia de SoHO velarán por que la formación de iniciación específica se complete con formación especializada sobre la evaluación de los métodos y tecnologías de procesamiento utilizados para tipos específicos de preparados de SoHO y con formación continua, según proceda, a lo largo de toda la trayectoria profesional de los evaluadores de preparados de SoHO. Las autoridades competentes en materia de SoHO harán todos los esfuerzos razonables por garantizar que los evaluadores de preparados de SoHO que participen en las evaluaciones conjuntas de preparados de SoHO hayan completado la formación de la Unión pertinente a que se refiere el artículo 70, apartado 1, y estén incluidos en la lista a que se refiere el artículo 70, apartado 5.
6. Los evaluadores de preparados de SoHO podrán recibir la ayuda de expertos técnicos, siempre que las autoridades competentes en materia de SoHO garanticen que dichos expertos cumplen los requisitos del presente Reglamento, en particular las obligaciones establecidas en los artículos 6, 75 y 76.
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