Art. 48
Solicitud de autorización de establecimiento importador de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 48
Solicitud de autorización de establecimiento importador de SoHO
1. El artículo 46 se aplicará mutatis mutandis a las solicitudes de autorización de establecimientos importadores de SoHO.
2. Antes de solicitar una autorización de establecimiento importador de SoHO, los establecimientos de SoHO establecerán acuerdos escritos con uno o varios proveedores de terceros países. Dichos acuerdos incluirán los elementos que se establecen en el apartado 3, letra b).
3. El establecimiento de SoHO solicitante proporcionará:
a)
documentación de la acreditación, designación, autorización o licencia concedida por una o varias autoridades competentes al proveedor del tercer país para llevar a cabo las actividades relacionadas con las SoHO que vayan a importarse;
b)
el acuerdo escrito a que se refiere el apartado 2, que incluirá, como mínimo:
i)
datos del proveedor del tercer país contratado,
ii)
los requisitos que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de la calidad, la seguridad y la eficacia de las SoHO que vayan a importarse,
iii)
el derecho de las autoridades competentes en materia de SoHO a inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer país o entidad subcontratada por dicho proveedor, contratado por el establecimiento importador de SoHO;
c)
documentación en que se describa la SoHO importada y se demuestre que los procedimientos que aplican los proveedores de terceros países garantizarán que la SoHO importada sea equivalente, en términos de calidad, seguridad y eficacia, a la SoHO autorizada de conformidad con el presente Reglamento.
4. El establecimiento importador de SoHO será responsable de la recepción física y el examen y la verificación visuales de las SoHO importadas antes de su liberación. El establecimiento importador de SoHO verificará la coherencia entre las SoHO recibidas y la documentación asociada, y llevará a cabo un examen de la integridad del envasado, del etiquetado y de las condiciones de transporte, teniendo en cuenta las normas y directrices técnicas pertinentes a que se refieren los artículos 57, 58 y 59.
5. El agente responsable de la liberación de un establecimiento importador de SoHO liberará la SoHO importada para su distribución únicamente después de haber verificado el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia especificados en el acuerdo a que se refiere el apartado 3, letra b), y cuando los controles físicos y documentales a que se refiere el apartado 4 sean satisfactorios.
6. En los casos en que la importación de SoHO se organice para receptores de SoHO específicos, el establecimiento importador de SoHO autorizado podrá delegar la recepción física y el examen y la verificación visuales a que se refiere el apartado 4 en la entidad de SoHO que vaya a aplicar la SoHO al receptor de SoHO.
En el caso de los registros de donantes nacionales o internacionales que estén autorizados como establecimientos importadores de SoHO, los controles físicos y documentales a que se refiere el apartado 5 podrán delegarse en la entidad de SoHO que reciba la SoHO importada para su aplicación en seres humanos y la fase de liberación podrá completarse a distancia.
7. La Comisión adoptará actos de ejecución en los que se especifique la información que debe proporcionarse en la solicitud de una autorización de un establecimiento importador de SoHO, a fin de garantizar la compatibilidad y comparabilidad de esos datos.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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