Art. 33
Vigilancia
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 33
Vigilancia
1. Las autoridades competentes en materia de SoHO serán responsables de la supervisión de la vigilancia asociada a las actividades en materia de SoHO.
2. Las autoridades en materia de SoHO proporcionarán orientaciones y plantillas para la presentación de las notificaciones y los informes de investigación de RAG o de EAG a que se refiere el artículo 44. Las orientaciones y plantillas proporcionadas tendrán en cuenta las mejores prácticas pertinentes documentadas y publicadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d). Las autoridades competentes en materia de SoHO también establecerán procedimientos para la recepción de notificaciones de RAG o de EAG con arreglo al artículo 44.
3. Al recibir una notificación de RAG o de EAG de conformidad con el artículo 44, apartado 3, las autoridades competentes en materia de SoHO deberán:
a)
verificar que la notificación incluye la información a que se refiere el artículo 44, apartado 3;
b)
responder a la entidad de SoHO que haya presentado la solicitud si se requieren documentación o correcciones adicionales.
4. Al recibir una notificación de RAG o de EAG con arreglo al artículo 44, apartado 3, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán:
a)
proporcionar asesoramiento en relación con la investigación prevista por la entidad de SoHO;
b)
solicitar asesoramiento a la JCS de conformidad con el artículo 69, apartado 1.
Cuando la notificación de RAG se refiera a una transmisión de una enfermedad contagiosa que sea rara o inesperada para ese tipo de SoHO, las autoridades nacionales en materia de SoHO informarán al ECDC. En tales casos, la autoridad nacional en materia de SoHO tendrá en cuenta cualquier asesoramiento o información proporcionados por el ECDC o su red de expertos en SoHO.
5. Al recibir un informe de investigación de RAG o de EAG, las autoridades competentes en materia de SoHO deberán:
a)
verificar que el informe de investigación incluye la información requerida con arreglo al artículo 44, apartado 7;
b)
evaluar los resultados de la investigación y de las medidas correctoras y preventivas descritas;
c)
solicitar documentación adicional a la entidad de SoHO que presente la solicitud, si se requiere;
d)
informar a la entidad de SoHO que haya presentado el informe de las conclusiones de la evaluación si se requieren correcciones.
6. Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán realizar inspecciones, de conformidad con los artículos 27 o 28, según proceda, cuando la notificación de RAG o de EAG o el informe de investigación de AAG recibidos indiquen, o den motivos razonables para sospechar, que no se han cumplido los requisitos del presente Reglamento, o podrán realizar inspecciones para verificar la correcta aplicación de las medidas correctoras y preventivas previstas, o cuando consideren que reacción adversa grave particular o un efecto adverso grave puedan constituir una amenaza para la salud pública.
7. Cuando una notificación de RAG o de EAG se refiera a un riesgo para la salud pública, las autoridades competentes en materia de SoHO comunicarán sin demora la información esencial a otras autoridades competentes en materia de SoHO a través del procedimiento de alerta rápida en materia de SoHO a que se refiere el artículo 34. Las autoridades competentes en materia de SoHO que reciban dicha información la comunicarán, a su vez, al público en general, cuando proceda.
8. Al recibir una notificación de RAG o de EAG con implicaciones para la calidad, la seguridad, o el suministro de un producto fabricado a partir de una SoHO y regulado por otra legislación de la Unión, a que se refiere el artículo 2, apartado 6, las autoridades competentes en materia de SoHO informarán, sin demora indebida y a través de su autoridad nacional de SoHO, a las autoridades competentes pertinentes para el producto en cuestión, con arreglo al artículo 13, apartado 6.
9. Al recibir la información relativa a un incidente grave en el sentido del artículo 2, punto 65, del Reglamento (UE) 2017/745, o información relativa a una reacción adversa grave en el sentido del artículo 1, punto 12, de la Directiva 2001/83/CE, asociada a un producto fabricado a partir de SoHO o con ella, cuando dicha información indique una posible asociación con la calidad o la seguridad de la SoHO utilizada para fabricar dicho producto, las autoridades competentes en materia de SoHO comunicarán sin demora indebida la información al establecimiento de SoHO que liberó la SoHO, a fin de facilitar posibles acciones para evitar una mayor distribución de la SoHO implicada en el incidente grave o la reacción adversa grave.
10. Al recibir la información relativa a un incidente grave y a una acción correctiva de seguridad en el sentido del artículo 2, puntos 65 y 68, del Reglamento (UE) 2017/745, así como en el sentido del artículo 2, puntos 68 y 71, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), las autoridades competentes en materia de SoHO que reciban dicha información la comunicarán a las entidades de SoHO que puedan estar utilizando el producto sanitario en cuestión cuando lleven a cabo sus actividades en materia de SoHO. Las autoridades competentes en materia de SoHO también presentarán esta información a su autoridad nacional en materia de SoHO, siempre que el incidente entre en la definición de reacción adversa grave establecida en el artículo 3, punto 45, del presente Reglamento o en la definición de efecto adverso grave establecida en el artículo 3, punto 46, del presente Reglamento.
11. Las autoridades competentes en materia de SoHO o los Estados miembros se asegurarán de que los procedimientos a que se refieren los apartados 1 a 6 del presente artículo prevean una conexión adecuada entre las notificaciones de RAG y de EAG con arreglo al presente artículo y el sistema de notificación establecido de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2010/53/UE en los casos en que una notificación de RAG o de EAG se refiera a donaciones de SoHO de donantes que también hayan donado órganos.
12. Las autoridades competentes en materia de SoHO presentarán a su autoridad nacional en materia de SoHO un resumen anual de las notificaciones de RAG y de EAG y de los informes de investigación de reacciones adversas graves y de efectos adversos graves confirmados. Dicho resumen incluirá, cuando sea necesario, recomendaciones derivadas de un análisis de las reacciones adversas graves y los efectos adversos graves notificados.
13. Las autoridades nacionales en materia de SoHO presentarán un resumen anual de las notificaciones de RAG o de EAG confirmadas y de los informes de investigación relacionados a la Plataforma SoHO de la UE antes del 30 de junio del año siguiente y pondrán a disposición del público de su Estado miembro una versión agregada de dicho resumen, también a través de internet. Las autoridades nacionales en materia de SoHO incluirán en el resumen anual el número y los tipos de notificaciones de RAG o de EAG que se les hayan comunicado y que cumplan los umbrales de gravedad e imputabilidad establecidos en las mejores prácticas documentadas y publicadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d).
14. La Comisión agregará los resúmenes anuales de las autoridades nacionales en materia de SoHO, y preparará y publicará un informe anual de la Unión sobre la vigilancia de las SoHO, tras haberlo compartido con dichas autoridades nacionales para su revisión y aprobación. Dicho informe incluirá un análisis general de patrones y recomendaciones.
15. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución relativos a los procedimientos que deben seguirse para la consulta y la coordinación entre las autoridades competentes y el ECDC en relación con las notificaciones de RAG o de EAG y las investigaciones pertinentes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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