Art. 25
Autorización de establecimientos de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 25
Autorización de establecimientos de SoHO
1. Las autoridades competentes en materia de SoHO proporcionarán directrices y plantillas que permitan que las solicitudes de autorización de establecimientos de SoHO se presenten de conformidad con el artículo 46. Al elaborar esas directrices y plantillas, las autoridades competentes en materia de SoHO tendrán en cuenta las mejores prácticas pertinentes documentadas y publicadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d). Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán utilizar el canal de comunicación seguro de la Plataforma SoHO de la UE para el intercambio, con el establecimiento de SoHO, de documentos relativos a la solicitud de autorización de un establecimiento de SoHO.
2. Al recibir una solicitud de autorización de un establecimiento de SoHO, las autoridades competentes en materia de SoHO deberán:
a)
acusar recibo de la inscripción en el registro sin demora indebida;
b)
evaluar la solicitud;
c)
examinar los acuerdos entre el establecimiento de SoHO solicitante y cualquier entidad de SoHO contratada por dicho establecimiento para llevar a cabo actividades en materia de SoHO;
d)
pedir al establecimiento de SoHO solicitante que proporcione información complementaria, en caso necesario;
e)
llevar a cabo una inspección in situ del establecimiento de SoHO solicitante de conformidad con el artículo 27 y, en su caso, de las entidades de SoHO o de los terceros contratados por él de conformidad con el artículo 28;
f)
informar al solicitante de establecimiento de SoHO, sin demora indebida, del resultado de la evaluación y las inspecciones a que se refieren las letras b), c) y e), y, en su caso, la letra d);
g)
conceder o denegar la autorización del establecimiento de SoHO solicitante como establecimiento de SoHO, según proceda, e indicar qué SoHO y qué actividades en materia de SoHO para cada SoHO están sujetas a la autorización y qué condiciones deben cumplirse, en su caso;
h)
presentar sin demora indebida información relativa a la autorización concedida con respecto al establecimiento de SoHO, modificando la situación de entidad de SoHO a establecimiento de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE;
i)
evaluar y, en su caso, autorizar cualquier cambio significativo introducido por el establecimiento de SoHO en la información proporcionada en la solicitud y que les haya sido comunicado de conformidad con el artículo 46, apartado 2, y actualizar dicha información en la Plataforma SoHO de la UE.
3. Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán, de conformidad con la legislación nacional suspender la autorización de un establecimiento de SoHO o la autorización de determinadas actividades que el establecimiento de SoHO esté autorizado a llevar a cabo, si las actividades de supervisión en materia de SoHO demuestran o dan motivos razonables para sospechar que el establecimiento de que se trate no cumple las condiciones para su autorización o las del presente Reglamento. Las autoridades competentes en materia de SoHO suspenderán, de conformidad con la legislación nacional, la autorización de un establecimiento de SoHO cuando se detecte un riesgo inminente para la seguridad de los donantes o receptores de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, o un riesgo inminente de desperdicio innecesario de SoHO crítica.
Las autoridades competentes en materia de SoHO establecerán un plazo para la investigación de un presunto incumplimiento y para que el establecimiento de SoHO rectifique todo incumplimiento que se haya confirmado, plazo durante el cual seguirá vigente la suspensión.
4. Cuando las autoridades competentes en materia de SoHO hayan confirmado casos de incumplimiento a que se refiere el apartado 3 y los establecimientos de SoHO no puedan corregirlos en el plazo establecido, las autoridades competentes en materia de SoHO retirarán, de conformidad con la legislación nacional, la autorización del establecimiento de SoHO.
5. Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán, de conformidad con la legislación nacional, retirar la autorización de un establecimiento de SoHO si la suspensión a que se refiere el apartado 3 no es suficiente para subsanar las deficiencias detectadas.
6. En casos de suspensión o retirada de la autorización de establecimiento de SoHO a que se refieren los apartados 3, 4 y 5, las autoridades competentes en materia de SoHO modificarán en consecuencia y sin demora indebida la situación de autorización del establecimiento de SoHO de que se trate en la Plataforma SoHO de la UE.
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