Art. 55
Normas relativas a la información que debe proporcionarse antes del consentimiento
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 55
Normas relativas a la información que debe proporcionarse antes del consentimiento
1. Las entidades de SoHO proporcionarán a los donantes de SoHO vivos o, en su caso, a las personas que presten el consentimiento en nombre de un donante de SoHO, toda la información pertinente relativa al proceso de donación de SoHO, de conformidad con la legislación nacional.
2. Las entidades de SoHO proporcionarán la información a que se refiere el apartado 1 antes de que se preste el consentimiento para la donación. Las entidades de SoHO proporcionarán la información de manera precisa y clara, utilizando términos fácilmente comprensibles para los donantes de SoHO o, en su caso, las personas que deban prestar el consentimiento en nombre de estos. La información no será engañosa, especialmente en cuanto a los beneficios de la donación para los futuros receptores de la SoHO de que se trate.
3. En el caso de donantes de SoHO vivos o, en su caso, de personas que presten el consentimiento en nombre de estos, las entidades de SoHO proporcionarán información sobre:
a)
la finalidad y la naturaleza de la donación de SoHO;
b)
el uso previsto de la SoHO donada, que incluya específicamente los beneficios demostrados para los futuros receptores de SoHO y cualquier posible uso comercial o de investigación de la SoHO, incluido el uso para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, para los que se prestará un consentimiento específico;
c)
las consecuencias y los riesgos de la donación de SoHO;
d)
la obligación de contar con el consentimiento, de conformidad con la legislación nacional, para llevar a cabo la obtención de SoHO;
e)
el derecho a revocar el consentimiento y cualquier restricción sobre ese derecho tras la obtención;
f)
la finalidad de las pruebas que se realizarán en el transcurso de la evaluación de la salud del donante de SoHO, de conformidad con el artículo 53, apartado 2;
g)
el derecho del donante de SoHO o, en su caso, de la persona que preste el consentimiento en su nombre, a recibir los resultados confirmados de las pruebas cuando sean pertinentes para su salud, de conformidad con la legislación nacional;
h)
el registro y la protección de los datos personales, de los donantes de SoHO, incluidos los datos sanitarios y el secreto médico, también cualquier posible intercambio de datos que resulte útil para llevar a cabo un seguimiento de la salud de los donantes de SoHO y de la salud pública, según sea necesario y proporcionado, de conformidad con el artículo 76;
i)
la posibilidad de que la identidad del donante de SoHO pueda revelarse a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida nacida como resultado de su donación de SoHO en los casos en que la legislación nacional reconozca ese derecho a dicha descendencia;
j)
otras garantías aplicables destinadas a proteger al donante de SoHO.
4. En el caso de donantes de SoHO fallecidos, las entidades de SoHO proporcionarán a las personas que presten en nombre de estos el consentimiento para la obtención, de conformidad con la legislación nacional, la información a que se refiere el apartado 3, letras a), b), d) y e).
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