Art. 21
Planes de seguimiento de los resultados clínicos
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 21
Planes de seguimiento de los resultados clínicos
1. En los casos en que las pruebas científicas y los datos clínicos aportados como parte de la evaluación de los riesgos y beneficios realizada por la entidad de SoHO solicitante, a que se refiere el artículo 20, apartado 4, letra c), no sean suficientes, o cuando el riesgo sea más que insignificante, la autoridad competente en materia de SoHO aprobará un plan de seguimiento de los resultados clínicos presentado por la entidad de SoHO solicitante. El plan de seguimiento de los resultados clínicos aprobado constituirá la base para la recopilación de más pruebas que permitan la evaluación y autorización del nuevo preparado de SoHO o de una nueva indicación para el preparado de SoHO.
2. Los planes de seguimiento de los resultados clínicos no se aprobarán en los casos en que las pruebas científicas y los datos clínicos proporcionados como parte de la evaluación de los riesgos y beneficios indiquen un nivel de riesgo relevante sin un beneficio esperado significativo.
3. El plan de seguimiento de los resultados clínicos incluirá lo siguiente:
a)
en caso de riesgo bajo, y de que se espere una evaluación positiva de los riesgos y beneficios, un seguimiento clínico proactivo de un número predefinido de receptores de SoHO;
b)
en caso de riesgo moderado, y de que se espere una evaluación positiva de los riesgos y beneficios, además de lo dispuesto en la letra a), un estudio clínico de SoHO de un número predefinido de receptores de SoHO requerido para poder evaluar parámetros clínicos predefinidos;
c)
en caso de riesgo alto, y de que se espere una evaluación positiva de los riesgos y beneficios, y en los casos en que el riesgo o el beneficio no sean evaluables debido a la falta de datos o conocimientos científicos y clínicos, además de lo dispuesto en la letra a), un estudio clínico de SoHO de un número predefinido de receptores de SoHO requerido para poder evaluar parámetros clínicos predefinidos en comparación con una terapia estándar.
4. En los casos a que se refiere el apartado 3, letras b) y c), las autoridades competentes en materia de SoHO registrarán cada estudio clínico de SoHO autorizado en la Plataforma SoHO de la UE, proporcionando la siguiente información:
a)
el nombre y la dirección de la entidad de SoHO que realiza el estudio clínico de SoHO;
b)
una descripción del tipo de SoHO y la indicación clínica prevista;
c)
un resumen de la metodología de procesamiento;
d)
un resumen del diseño del estudio;
e)
la fecha prevista de inicio y finalización del estudio de SoHO.
5. En los casos en que las actividades de supervisión en materia de SoHO indiquen un riesgo para los donantes o receptores de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán retirar la aprobación previa del plan de seguimiento de los resultados clínicos. En tales casos, el registro en la Plataforma SoHO de la UE se modificará sin demora indebida.
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