Art. 59
Aplicación de las normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 59
Aplicación de las normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida
1. Cuando la Comisión considere necesario establecer normas vinculantes sobre la aplicación de una norma concreta, o de un elemento de una norma, contemplada en el artículo 58, a fin de garantizar unos niveles similares y elevados de protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, podrá adoptar actos de ejecución en los que se describan los procedimientos particulares que deben seguirse y aplicarse para cumplir esa norma o ese elemento de la norma.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
2. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas en relación con los riesgos para la salud del receptor de SoHO o de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 79, apartado 3.
3. Los actos de ejecución adoptados de conformidad con los apartados 1 y 2 también se aplicarán a las entidades de SoHO cuando apliquen las normas, o elementos de las normas, relativas a la protección de los receptores de SoHO y a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, a que se refiere el artículo 58.
4. En el caso de las normas, o los elementos de tales normas, relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida para las que no se haya adoptado ningún acto de ejecución, las entidades de SoHO tendrán en cuenta lo siguiente:
a)
las directrices técnicas más recientes, tal como figuren en la Plataforma SoHO de la UE, como sigue:
i)
las publicadas por el ECDC en relación con la prevención de la transmisión de enfermedades contagiosas,
ii)
las publicadas por la EDQM en relación con la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida frente a otros elementos distintos de la transmisión de enfermedades contagiosas;
b)
otras directrices adoptadas por los Estados miembros a que se refiere el artículo 27, apartado 6, letra b);
c)
otras directrices o métodos técnicos, aplicados en circunstancias específicas, a que se refiere el artículo 27, apartado 6, letra c).
5. En los casos a que se refiere el apartado 4, letra a), a efectos del artículo 28, en relación con el artículo 27, las entidades de SoHO deberán demostrar a sus autoridades competentes en materia de SoHO, para cada una de las normas o elementos de estas, qué directrices técnicas de las previstas en el apartado 4, letra a), están siguiendo y en qué medida lo están haciendo.
6. En los casos a que se refiere el apartado 4, letra b), a efectos del artículo 28, en relación con el artículo 27, las entidades de SoHO deberán demostrar a sus autoridades competentes en materia de SoHO, para cada una de las normas o elementos de estas, qué directrices técnicas de las previstas en el apartado 4, letra b), están siguiendo y en qué medida lo están haciendo.
7. En los casos a que se refiere el apartado 4, letra c), a efectos del artículo 28, en relación con el artículo 27, las entidades de SoHO, durante la inspección, proporcionarán a sus autoridades competentes en materia de SoHO una justificación respecto a cada norma específica, o elemento de esta, de que las otras directrices son adecuadas para alcanzar el nivel de calidad y seguridad establecido en dicha norma. Dicha justificación podrá basarse en una demostración documentada de la equivalencia con las directrices técnicas publicadas por el ECDC y por la EDQM a que se refiere el apartado 4, letra a), del presente artículo.
Cuando se apliquen otros métodos técnicos, las entidades de SoHO llevarán a cabo una evaluación de riesgos para demostrar que los métodos técnicos aplicados garantizan un alto nivel de protección de los donantes de SoHO, y registrarán las prácticas seguidas para establecer tales métodos técnicos. Pondrán la evaluación y el registro a disposición de sus autoridades competentes en materia de SoHO para su revisión durante la inspección o a petición específica de las autoridades competentes en materia de SoHO.
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