Art. 65
Excepción a la obligación de autorizar preparados de SoHO en situaciones de emergencia sanitaria
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 65
Excepción a la obligación de autorizar preparados de SoHO en situaciones de emergencia sanitaria
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 19, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán permitir, a petición debidamente justificada por una situación de emergencia sanitaria por parte de una entidad de SoHO a que se refiere el artículo 38, apartado 3, la distribución o preparación de preparados de SoHO para su aplicación inmediata en el ser humano en su territorio incluso si no se han llevado a cabo los procedimientos mencionados en el artículo 19, a condición de que:
a)
la aplicación en el ser humano de estos preparados de SoHO redunde en interés de la salud pública;
b)
los preparados de SoHO tengan un nivel de calidad y seguridad aceptable teniendo en cuenta los requisitos del presente Reglamento o los datos disponibles indiquen una evaluación positiva de la evaluación de los riesgos y los beneficios, y
c)
el preparado de SoHO se destine a la aplicación inmediata en el ser humano a un grupo definido de receptores de SoHO, que no tengan ninguna alternativa terapéutica, el tratamiento no pueda posponerse, el pronóstico sea potencialmente mortal y el beneficio esperado sea superior a los riesgos.
Los receptores de SoHO previstos o, en su caso, las personas que presten su consentimiento en su nombre serán informados de la excepción y darán su consentimiento a la aplicación inmediata en el ser humano de dicho preparado de SoHO, de conformidad con la legislación nacional, antes de la propia aplicación en el ser humano.
2. Las autoridades competentes en materia de SoHO deberán:
a)
indicar el período de tiempo para el que se concede el permiso a que se refiere el apartado 1 y si dichos preparados de SoHO pueden distribuirse a otros Estados miembros;
b)
dar instrucciones a la entidad de SoHO solicitante para que presente una solicitud de autorización de preparado de SoHO de conformidad con el artículo 39 y recopile datos retrospectivamente sobre la aplicación en el ser humano del preparado de SoHO durante la situación de emergencia sanitaria;
c)
informar a la autoridad nacional en materia de SoHO del permiso a que se refiere el apartado 1, previsto para el preparado de SoHO de que se trate.
3. La autoridad nacional en materia de SoHO informará a la Comisión y a los demás Estados miembros a través de la Plataforma SoHO de la UE de cualquier decisión por la que se permita la distribución o preparación de preparados de SoHO para su aplicación inmediata en el ser humano de conformidad con el apartado 1.
4. En aquellos casos en que esos preparados de SoHO puedan ser distribuidos a otros Estados miembros, la autoridad nacional en materia de SoHO del Estado miembro receptor confirmará la validez del permiso en su territorio antes de que tenga lugar la distribución.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-65