Art. 5
Designación de las autoridades competentes en materia de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 5
Designación de las autoridades competentes en materia de SoHO
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes en materia de SoHO a las que nombren responsables de las actividades de supervisión en materia de SoHO. La autoridad o autoridades competentes en materia de SoHO serán independientes de cualquier entidad de SoHO.
2. Un Estado miembro podrá atribuir responsabilidades en relación con las actividades de supervisión en materia de SoHO a más de una autoridad competente en materia de SoHO, ya sea a nivel nacional, regional o local.
3. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes en materia de SoHO:
a)
tengan autonomía para actuar y tomar decisiones con independencia e imparcialidad, respetando al mismo tiempo los requisitos internos de organización administrativa establecidos en la legislación nacional;
b)
tengan las competencias necesarias:
i)
para llevar a cabo adecuadamente las actividades supervisión en materia de SoHO cuya responsabilidad se les haya atribuido, incluido el acceso a las instalaciones de las entidades de SoHO y de todo tercero contratado por una entidad de SoHO, así como a los documentos y muestras conservados por estos,
ii)
para ordenar la suspensión o el cese inmediatos de una actividad en materia de SoHO que suponga un riesgo inmediato para los donantes o receptores de SoHO, la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida o el público en general;
c)
dispongan de o tengan acceso a unos recursos humanos y financieros, una capacidad operativa y unos conocimientos, también técnicos, suficientes para alcanzar los objetivos previstos en el presente Reglamento y cumplir las obligaciones que les atañen en virtud de este;
d)
estén sujetas a unas obligaciones de confidencialidad adecuadas para cumplir el artículo 75.
4. Cuando un Estado miembro designe una única autoridad competente en materia de SoHO de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, dicha autoridad competente en materia de SoHO también se considerará la autoridad nacional en materia de SoHO. Cuando un Estado miembro designe más de una autoridad competente en materia de SoHO de conformidad con dicho apartado, designará entre ellas una única autoridad nacional en materia de SoHO, de conformidad con el Derecho nacional. La autoridad nacional en materia de SoHO será responsable de las tareas a que se refiere el artículo 8, apartado 2. La designación de una única autoridad nacional en materia de SoHO no impedirá que los Estados miembros asignen determinadas tareas a otras autoridades competentes en materia de SoHO, en particular la gestión de las alertas rápidas de SoHO, con el fin de garantizar una comunicación eficiente y ágil cuando las reacciones adversas graves o los efectos adversos graves afecten a más de un Estado miembro.
5. Los Estados miembros introducirán en la Plataforma SoHO de la UE, y mantendrán actualizada, información sobre:
a)
el nombre y los datos de contacto de la autoridad nacional en materia de SoHO a la que se refiere el apartado 4;
b)
los nombres y datos de contacto de toda autoridad competente en materia de SoHO designada de conformidad con el apartado 1, cuando dicha autoridad competente en materia de SoHO sea diferente de la autoridad nacional en materia de SoHO a que se refiere el apartado 4.
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