Art. 37
Sistema de gestión de la calidad
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 37
Sistema de gestión de la calidad
1. Las entidades de SoHO establecerán, mantendrán y actualizarán un sistema de gestión de la calidad que sea adecuado, teniendo en cuenta sus actividades en materia de SoHO, y que logre un alto nivel de calidad de SoHO.
2. Las entidades de SoHO diseñarán el sistema de gestión de la calidad de forma que este garantice que las actividades en materia de SoHO se lleven a cabo de manera coherente, por parte de personal que tenga competencia documentada y evaluada periódicamente para realizar las tareas que se les asignen, y que las actividades en materia de SoHO se realicen en instalaciones diseñadas y mantenidas de manera que se evite la contaminación de SoHO, o la contaminación cruzada entre las SoHO, o la pérdida de trazabilidad. A este respecto, las entidades de SoHO tendrán en cuenta las directrices técnicas para la gestión de la calidad publicadas por la EDQM, junto con sus directrices de buenas prácticas, tal como se indica en la Plataforma SoHO de la UE. Podrán aplicarse enfoques alternativos al diseño del sistema de gestión de la calidad cuando las entidades de SoHO puedan demostrar a sus autoridades competentes en materia de SoHO que alcanzan un nivel de calidad equivalente.
3. Las entidades de SoHO establecerán procedimientos y especificaciones que incluyan, cuando sea aplicable a sus actividades de SoHO, lo siguiente:
a)
la documentación de las funciones, las responsabilidades del personal y la organización;
b)
la selección, formación y evaluación de las competencias del personal;
c)
la adquisición, cualificación, validación y supervisión de instalaciones, materiales y equipos, incluidos los sistemas informáticos;
d)
otra documentación pertinente para el sistema de gestión de la calidad establecido;
e)
el control de calidad y el seguimiento de los indicadores clave de rendimiento de las actividades en materia de SoHO;
f)
la cuarentena y la liberación;
g)
la retirada de las SoHO del inventario de SoHO liberadas y la recuperación;
h)
las auditorías internas;
i)
la gestión de los terceros contratados;
j)
la gestión de los casos en los que no se han seguido los procedimientos o no se han cumplido las especificaciones;
k)
las reclamaciones;
l)
la gestión de la trazabilidad y de la vigilancia, de conformidad con los artículos 42, 43 y 44;
m)
la planificación de la continuidad.
4. Las entidades de SoHO revisarán periódicamente el sistema de gestión de la calidad para verificar su eficacia e introducir medidas correctoras y preventivas, si se considera necesario.
5. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución relativos a los elementos seleccionados y a las especificaciones del sistema de gestión de la calidad, a fin de garantizar una gestión uniforme de la calidad.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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