Art. 42
Trazabilidad y codificación
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 42
Trazabilidad y codificación
1. Las entidades de SoHO implantarán un sistema de trazabilidad para vincular inequívocamente a cada donante de SoHO, o a la persona de la que las SoHO se obtengan para un uso autógeno o un uso dentro de una relación, con su SoHO y con todos los documentos, muestras, preparados de SoHO y entidades de SoHO asociados a dicha sustancia en cualquier momento.
Los establecimientos importadores de SoHO garantizarán un nivel equivalente de trazabilidad con respecto a las SoHO importadas.
2. El sistema de trazabilidad contemplado en el apartado 1 del presente artículo permitirá:
a)
identificar al donante de SoHO o a la persona de la que se obtengan las SoHO para un uso autógeno o un uso dentro de una relación y el establecimiento de SoHO que libere las SoHO;
b)
identificar al receptor de SoHO en la entidad de SoHO que aplique la SoHO al receptor de SoHO, o al fabricante de productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6;
c)
localizar e identificar todos los datos pertinentes relativos a la calidad y la seguridad de las SoHO y de todo material o equipo que entre en contacto con dichas sustancias y pueda poner en peligro su calidad o seguridad.
3. Las entidades de SoHO que distribuyan SoHO aplicarán un código que contenga la información requerida por el sistema de trazabilidad a que se refiere el apartado 1. Las entidades de SoHO velarán por que el código generado:
a)
sea único dentro de la Unión;
b)
sea legible por máquina, a menos que el tamaño o las condiciones de almacenamiento impidan la aplicación de un código legible por máquina;
c)
no revele la identidad del donante de SoHO o de la persona de la que se obtenga la SoHO en caso de uso autógeno;
d)
se ajuste a las normas técnicas del código único europeo a que se refiere el artículo 43, cuando proceda, tal como se indica en dicho artículo.
El párrafo primero no se aplicará en el contexto del uso autógeno o dentro de una relación en la misma entidad de SoHO en la que se apliquen.
4. Las entidades de SoHO incluirán los códigos mencionados en el apartado 3, en las etiquetas colocadas en las SoHO, antes de su distribución, o en los documentos que acompañen a las SoHO distribuidas, cuando pueda garantizarse que dichos documentos no se separarán de las SoHO o se mantendrán vinculados digitalmente a las SoHO de que se trate.
5. Las entidades de SoHO utilizarán un sistema de etiquetado que cumpla los requisitos de etiquetado establecidos en las directrices técnicas pertinentes a que se refieren el artículo 56, apartado 4, y el artículo 59, apartado 4.
6. Las entidades de SoHO conservarán los datos necesarios para garantizar la trazabilidad, adecuadamente protegidos y accesibles para la autoridad competente en materia de SoHO, durante un mínimo de treinta años a partir de la fecha de distribución de la SoHO o, en su caso, a partir de la fecha de eliminación o exportación. Podrán almacenar los datos en formato electrónico. Cuando una entidad de SoHO cese en su actividad, los datos de trazabilidad se transferirán a una entidad de SoHO contratada por la parte restante del período de trazabilidad, tras informar a la autoridad competente en materia de SoHO.
7. La Comisión adoptará actos de ejecución relativos a los datos mínimos de los donantes de SoHO y los receptores de SoHO que deban conservarse para garantizar la trazabilidad.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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