Art. 26
Autorización de establecimientos importadores de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 26
Autorización de establecimientos importadores de SoHO
1. Las autoridades competentes en materia de SoHO autorizarán como establecimientos importadores de SoHO a aquellas entidades de SoHO que importen SoHO con arreglo al artículo 24, apartado 2.
2. El artículo 24, apartados 1, 3 y 5, y el artículo 25 se aplicarán, mutatis mutandis, a la autorización de los establecimientos importadores de SoHO.
3. Al recibir una solicitud de autorización de un establecimiento importador de SoHO, las autoridades competentes en materia de SoHO deberán actuar de conformidad con el artículo 25, apartado 2. Las autoridades competentes en materia de SoHO también evaluarán los procedimientos vigentes en el establecimiento importador solicitante para garantizar que la SoHO importada sea equivalente, en términos de calidad, seguridad y eficacia, a los preparados de SoHO autorizados de conformidad con el presente Reglamento.
4. Por lo que se refiere al artículo 25, apartado 2, letra e), y en los casos en que la SoHO importada no sea recibida físicamente por el establecimiento importador de SoHO, sino que se envíe directamente a la entidad de SoHO para su aplicación en el ser humano a un receptor de SoHO específico o a un operador para fabricar un producto regulado por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán optar por llevar a cabo una inspección mediante revisión a distancia de los documentos.
5. Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán exigir que se inspeccione a cualquier proveedor de un tercer país que suministre SoHO al establecimiento importador de SoHO solicitante antes de conceder o denegar la autorización de establecimiento importador de SoHO, en particular en los casos en que la solicitud se refiera a la importación regular y reiterada de SoHO desde el mismo proveedor de un tercer país.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán autorizar las importaciones de SoHO para su aplicación inmediata en el ser humano a un receptor específico de SoHO, cuando así lo solicite la entidad de SoHO responsable de dicha aplicación en el ser humano y cuando las circunstancias clínicas lo justifiquen debidamente, caso por caso. Las autoridades competentes en materia de SoHO también podrán autorizar las importaciones de SoHO en situaciones de emergencia para su aplicación inmediata en el ser humano a receptores de SoHO cuya salud se vería gravemente amenazada sin dicha importación de SoHO.
7. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 77 a fin de poder completar el presente Reglamento con criterios específicos para las evaluaciones de las solicitudes llevadas a cabo durante la autorización de los establecimientos importadores de SoHO.
8. Cuando, por motivos de riesgo para la calidad y la seguridad de las SoHO importadas, existan razones imperiosas de urgencia que así lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 78.
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