Art. 13

Consulta a las autoridades de otros sectores reguladores y cooperación con ellas

En vigor desde 13 jun 2024

Artículo 13 Consulta a las autoridades de otros sectores reguladores y cooperación con ellas 1. Los Estados miembros velarán por que su autoridad nacional en materia de SoHO disponga de mecanismos adecuados para comunicarse con las autoridades competentes para los órganos designados en virtud de la Directiva 2010/53/UE y con cualquier autoridad competente designada en virtud de otra legislación de la Unión tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, del presente Reglamento en el Estado miembro de que se trate. 2. Siempre que surjan dudas sobre la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad, las autoridades competentes en materia de SoHO, además de la obligación establecida en el artículo 12, apartado 2, deberán consultar, a través de la autoridad nacional en materia de SoHO, a las autoridades competentes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, según proceda, con el fin de llegar a una decisión sobre la situación reglamentaria de dicha sustancia, producto o actividad. En tales casos, las autoridades competentes en materia de SoHO implicadas en la consulta consultarán también el compendio de SoHO y tendrán en cuenta toda decisión sobre la situación reglamentaria y todo dictamen incluidos en él que sean pertinentes. 3. En el transcurso de las consultas a que se refiere el apartado 2, las autoridades competentes en materia de SoHO implicadas en las consultas también podrán presentar, a través de su autoridad nacional en materia de SoHO, a la JCS una solicitud de dictamen sobre la situación reglamentaria de la sustancia, el producto o la actividad con arreglo al presente Reglamento. Las autoridades competentes en materia de SoHO lo harán siempre que la consulta a que se refiere el apartado 2 no haya dado lugar a una decisión sobre la situación reglamentaria de dicha sustancia, producto o actividad en el Estado miembro de que se trate. Las autoridades competentes en materia de SoHO implicadas en la consulta a que se refiere el apartado 2 del presente artículo también podrán indicar, a través de su autoridad nacional en materia de SoHO, si consideran necesario que la JCS consulte, antes de emitir su dictamen y de conformidad con el artículo 69, apartado 1, letra c), a los organismos consultivos equivalentes pertinentes establecidos en virtud de otra legislación pertinente de la Unión tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6. Las autoridades competentes en materia de SoHO implicadas en la consulta tendrán en cuenta el dictamen emitido por la JCS a raíz de dicha solicitud. 4. Cuando las consultas a que se refieren el apartado 2 y, en su caso, el apartado 3 del presente artículo den lugar a una decisión sobre la situación reglamentaria, las autoridades competentes en materia de SoHO informarán a la JCS, a través de su autoridad nacional en materia de SoHO, de la decisión adoptada en el Estado miembro de que se trate con el fin de que la JCS la publique en el compendio de SoHO, de conformidad con el artículo 69, apartado 1, letra e). Las autoridades competentes en materia de SoHO incluirán una descripción de los motivos de la decisión y, cuando la decisión adoptada difiera del dictamen de la JCS, aportarán una justificación. 5. La Comisión determinará, a petición debidamente motivada de un Estado miembro a raíz de las consultas a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, o podrá determinar por propia iniciativa, mediante actos de ejecución, la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento, cuando dicha determinación sea necesaria para evitar riesgos para la seguridad de los donantes o receptores de SoHO o de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, o riesgos de que los receptores no puedan acceder a tratamientos seguros y eficaces. Dicha solicitud de un Estado miembro se considerará debidamente motivada en caso de que surjan dudas sobre la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento, en particular cuando estas dudas no puedan resolverse a nivel del Estado miembro o en consultas realizadas con arreglo al artículo 69, apartado 1, letra c), entre la JCS y los organismos consultivos establecidos en virtud de otra legislación pertinente de la Unión tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2. 6. En el caso de las SoHO a que se refiere el artículo 2, apartados 6 u 8, las autoridades competentes en materia de SoHO cooperarán con las autoridades competentes responsables de las actividades de supervisión con arreglo a otra legislación pertinente de la Unión tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, con vistas a garantizar una supervisión coherente. Durante ese proceso, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán solicitar, a través de su autoridad nacional en materia de SoHO, la asistencia y el asesoramiento de la JCS en relación, entre otras cosas, con buenas prácticas de cooperación que garanticen una supervisión coherente cuando cambie la situación reglamentaria de las SoHO. 7. La consulta y la cooperación a que se refieren los apartados 2, 3 y 6 también podrán iniciarse con motivo de una solicitud de dictamen de una entidad de SoHO. 8. Cuando una autoridad competente en materia de SoHO adopte una decisión de ejecución relativa a una entidad de SoHO que lleve a cabo actividades en materia de SoHO y actividades reguladas por otra legislación de la Unión y supervisadas por las autoridades competentes a que se refiere el apartado 1, la autoridad competente en materia de SoHO informará de su decisión, sin demora indebida, a través de la autoridad nacional en materia de SoHO, a la autoridad competente pertinente designada en virtud de esa otra legislación de la Unión.

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