Reglamento·n.º 745·5 de abril de 2017

Reglamento (UE) 2017/745

REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 5 de abril de 2017 - sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo - (Texto pertinente a efectos del EEE)

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, REPROCESAMIENTO, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1ORGANISMOS NOTIFICADOS

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

capo V.sct_1SECCIÓN 1

capo V.sct_1.tit_1Clasificación

capo V.sct_2SECCIÓN 2

capo V.sct_2.tit_1Evaluación de la conformidad

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIONES CLÍNICAS

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO

capo VII.sct_1SECCIÓN 1

capo VII.sct_1.tit_1Seguimiento poscomercialización

capo VII.sct_2SECCIÓN 2

capo VII.sct_2.tit_1Vigilancia

capo VII.sct_3SECCIÓN 3

capo VII.sct_3.tit_1Control del mercado

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LABORATORIOS ESPECIALIZADOS, PANELES DE EXPERTOS Y REGISTROS DE PRODUCTOS

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES

capo XCAPÍTULO X

capo X.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto y ámbito de aplicación Art. 1.tit_1Objeto y ámbito de aplicación Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Modificación de determinadas definiciones Art. 3.tit_1Modificación de determinadas definiciones Art. 4Situación reglamentaria de los productos Art. 4.tit_1Situación reglamentaria de los productos Art. 5Introducción en el mercado y puesta en servicio Art. 5.tit_1Introducción en el mercado y puesta en servicio Art. 6Ventas a distancia Art. 6.tit_1Ventas a distancia Art. 7Declaraciones Art. 7.tit_1Declaraciones Art. 8Utilización de las normas armonizadas Art. 8.tit_1Utilización de las normas armonizadas Art. 9Especificaciones comunes Art. 9.tit_1Especificaciones comunes Art. 10Obligaciones generales de los fabricantes Art. 10.tit_1Obligaciones generales de los fabricantes Art. 11Representante autorizado Art. 11.tit_1Representante autorizado Art. 12Cambio de representante autorizado Art. 12.tit_1Cambio de representante autorizado Art. 13Obligaciones generales de los importadores Art. 13.tit_1Obligaciones generales de los importadores Art. 14Obligaciones generales de los distribuidores Art. 14.tit_1Obligaciones generales de los distribuidores Art. 15Persona responsable del cumplimiento de la normativa Art. 15.tit_1Persona responsable del cumplimiento de la normativa Art. 16Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas Art. 16.tit_1Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas Art. 17Productos de un solo uso y su reprocesamiento Art. 17.tit_1Productos de un solo uso y su reprocesamiento Art. 18Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado Art. 18.tit_1Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado Art. 19Declaración UE de conformidad Art. 19.tit_1Declaración UE de conformidad Art. 20Marcado CE de conformidad Art. 20.tit_1Marcado CE de conformidad Art. 21Productos con finalidad especial Art. 21.tit_1Productos con finalidad especial Art. 22Sistemas y kits para procedimientos Art. 22.tit_1Sistemas y kits para procedimientos Art. 23Partes y componentes Art. 23.tit_1Partes y componentes Art. 24Libre circulación Art. 24.tit_1Libre circulación Art. 25Identificación en la cadena de suministro Art. 25.tit_1Identificación en la cadena de suministro Art. 26Nomenclatura de los productos sanitarios Art. 26.tit_1Nomenclatura de los productos sanitarios Art. 27Sistema de identificación única de los productos Art. 27.tit_1Sistema de identificación única de los productos Art. 28Base de datos UDI Art. 28.tit_1Base de datos UDI Art. 29Registro de los productos Art. 29.tit_1Registro de los productos Art. 30Sistema electrónico de registro de agentes económicos Art. 30.tit_1Sistema electrónico de registro de agentes económicos Art. 31Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores Art. 31.tit_1Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores Art. 32Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico Art. 32.tit_1Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico Art. 33Base de datos europea sobre productos sanitarios Art. 33.tit_1Base de datos europea sobre productos sanitarios Art. 34Funcionalidad de Eudamed Art. 34.tit_1Funcionalidad de Eudamed Art. 35Autoridades responsables de los organismos notificados Art. 35.tit_1Autoridades responsables de los organismos notificados Art. 36Requisitos relativos a los organismos notificados Art. 36.tit_1Requisitos relativos a los organismos notificados Art. 37Filiales y subcontratación Art. 37.tit_1Filiales y subcontratación Art. 38Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad Art. 38.tit_1Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad Art. 39Evaluación de la solicitud Art. 39.tit_1Evaluación de la solicitud Art. 40Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación Art. 40.tit_1Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación Art. 41Requisitos lingüísticos Art. 41.tit_1Requisitos lingüísticos Art. 42Procedimiento de designación y notificación Art. 42.tit_1Procedimiento de designación y notificación Art. 43Número de identificación y lista de organismos notificados Art. 43.tit_1Número de identificación y lista de organismos notificados Art. 44Supervisión y reevaluación de los organismos notificados Art. 44.tit_1Supervisión y reevaluación de los organismos notificados Art. 45Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado en relación con la documentación técnica y la documentación de las evaluaciones clínicas Art. 45.tit_1Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado en relación con la documentación técnica y la documentación de las evaluaciones clínicas Art. 46Cambios en las designaciones y notificaciones Art. 46.tit_1Cambios en las designaciones y notificaciones Art. 47Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados Art. 47.tit_1Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados Art. 48Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados Art. 48.tit_1Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados Art. 49Coordinación de los organismos notificados Art. 49.tit_1Coordinación de los organismos notificados Art. 50Lista de tasas aplicables Art. 50.tit_1Lista de tasas aplicables Art. 51Clasificación de los productos Art. 51.tit_1Clasificación de los productos Art. 52Procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 52.tit_1Procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 53Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad Art. 53.tit_1Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad Art. 54Procedimiento de consulta de la evaluación clínica para determinados productos de las clases III y IIb Art. 54.tit_1Procedimiento de consulta de la evaluación clínica para determinados productos de las clases III y IIb Art. 55Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de las clases III y IIb Art. 55.tit_1Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de las clases III y IIb Art. 56Certificados de conformidad Art. 56.tit_1Certificados de conformidad Art. 57Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad Art. 57.tit_1Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad Art. 58Cambio voluntario de organismo notificado Art. 58.tit_1Cambio voluntario de organismo notificado Art. 59Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 59.tit_1Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 60Certificado de libre venta Art. 60.tit_1Certificado de libre venta Art. 61Evaluación clínica Art. 61.tit_1Evaluación clínica Art. 62Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos Art. 62.tit_1Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos Art. 63Consentimiento informado Art. 63.tit_1Consentimiento informado Art. 64Investigaciones clínicas con sujetos incapaces Art. 64.tit_1Investigaciones clínicas con sujetos incapaces Art. 65Investigaciones clínicas con menores Art. 65.tit_1Investigaciones clínicas con menores Art. 66Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia Art. 66.tit_1Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia Art. 67Disposiciones nacionales adicionales Art. 67.tit_1Disposiciones nacionales adicionales Art. 68Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia Art. 68.tit_1Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia Art. 69Indemnización por daños y perjuicios Art. 69.tit_1Indemnización por daños y perjuicios Art. 70Solicitudes de realización de investigaciones clínicas Art. 70.tit_1Solicitudes de realización de investigaciones clínicas Art. 71Evaluación por los Estados miembros Art. 71.tit_1Evaluación por los Estados miembros Art. 72Realización de una investigación clínica Art. 72.tit_1Realización de una investigación clínica Art. 73Sistema electrónico de investigaciones clínicas Art. 73.tit_1Sistema electrónico de investigaciones clínicas Art. 74Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE Art. 74.tit_1Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE Art. 75Modificaciones sustanciales de una investigación clínica Art. 75.tit_1Modificaciones sustanciales de una investigación clínica Art. 76Medidas correctivas que deberán adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre los mismos Art. 76.tit_1Medidas correctivas que deberán adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre los mismos Art. 77Información por parte del promotor al término de una investigación clínica o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de la misma Art. 77.tit_1Información por parte del promotor al término de una investigación clínica o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de la misma Art. 78Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas Art. 78.tit_1Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas Art. 79Revisión del procedimiento de evaluación coordinada Art. 79.tit_1Revisión del procedimiento de evaluación coordinada Art. 80Registro y comunicación de acontecimientos adversos sucedidos durante las investigaciones clínicas Art. 80.tit_1Registro y comunicación de acontecimientos adversos sucedidos durante las investigaciones clínicas Art. 81Actos de ejecución Art. 81.tit_1Actos de ejecución Art. 82Requisitos relativos a otras investigaciones clínicas Art. 82.tit_1Requisitos relativos a otras investigaciones clínicas Art. 83Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante Art. 83.tit_1Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante Art. 84Plan de seguimiento poscomercialización Art. 84.tit_1Plan de seguimiento poscomercialización Art. 85Informe sobre el seguimiento poscomercialización Art. 85.tit_1Informe sobre el seguimiento poscomercialización Art. 86Informe periódico actualizado de seguridad Art. 86.tit_1Informe periódico actualizado de seguridad Art. 87Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 87.tit_1Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 88Notificación de tendencias Art. 88.tit_1Notificación de tendencias Art. 89Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 89.tit_1Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 90Análisis de los datos de vigilancia Art. 90.tit_1Análisis de los datos de vigilancia Art. 91Actos de ejecución Art. 91.tit_1Actos de ejecución Art. 92Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización Art. 92.tit_1Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización Art. 93Actividades de control del mercado Art. 93.tit_1Actividades de control del mercado Art. 94Evaluación de los productos de los que se sospecha que presentan un riesgo inaceptable o que no son conformes con la normativa Art. 94.tit_1Evaluación de los productos de los que se sospecha que presentan un riesgo inaceptable o que no son conformes con la normativa Art. 95Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad Art. 95.tit_1Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad Art. 96Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión Art. 96.tit_1Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión Art. 97Otros tipos de incumplimiento de la normativa Art. 97.tit_1Otros tipos de incumplimiento de la normativa Art. 98Medidas preventivas de protección de la salud Art. 98.tit_1Medidas preventivas de protección de la salud Art. 99Buenas prácticas administrativas Art. 99.tit_1Buenas prácticas administrativas Art. 100Sistema electrónico de control del mercado Art. 100.tit_1Sistema electrónico de control del mercado Art. 101Autoridades competentes Art. 101.tit_1Autoridades competentes Art. 102Cooperación Art. 102.tit_1Cooperación Art. 103Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios Art. 103.tit_1Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios Art. 104Apoyo de la Comisión Art. 104.tit_1Apoyo de la Comisión Art. 105Funciones del MDCG Art. 105.tit_1Funciones del MDCG Art. 106Suministro de dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos Art. 106.tit_1Suministro de dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos Art. 107Conflicto de intereses Art. 107.tit_1Conflicto de intereses Art. 108Registros de productos y bancos de datos Art. 108.tit_1Registros de productos y bancos de datos Art. 109Confidencialidad Art. 109.tit_1Confidencialidad Art. 110Protección de datos Art. 110.tit_1Protección de datos Art. 111Cobro de tasas Art. 111.tit_1Cobro de tasas Art. 112Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados Art. 112.tit_1Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados Art. 113Sanciones Art. 113.tit_1Sanciones Art. 114Procedimiento de comité Art. 114.tit_1Procedimiento de comité Art. 115Ejercicio de la delegación Art. 115.tit_1Ejercicio de la delegación Art. 116Actos delegados separados para diferentes competencias delegadas Art. 116.tit_1Actos delegados separados para diferentes competencias delegadas Art. 117Modificación de la Directiva 2001/83/CE Art. 117.tit_1Modificación de la Directiva 2001/83/CE Art. 118Modificación del Reglamento (CE) n.o 178/2002 Art. 118.tit_1Modificación del Reglamento (CE) n.o 178/2002 Art. 119Modificación del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 Art. 119.tit_1Modificación del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 Art. 120Disposiciones transitorias Art. 120.tit_1Disposiciones transitorias Art. 121Evaluación Art. 121.tit_1Evaluación Art. 122Derogaciones Art. 122.tit_1Derogaciones Art. 123Entrada en vigor y fecha de aplicación Art. 123.tit_1Entrada en vigor y fecha de aplicación

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