Art. 78
Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 78
Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas
1. Mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73, el promotor de una investigación clínica que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 70, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse la citada investigación clínica.
2. El promotor propondrá en la solicitud única indicada en el apartado 1 que uno de los Estados miembros en los que se vaya a realizar la investigación clínica actúe como Estado miembro coordinador. Los Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica, antes de transcurridos seis días desde la presentación de solicitud, acordarán que uno de ellos asuma la función de Estado miembro coordinador. Si no acuerdan un Estado miembro coordinador, el Estado miembro que haya sido propuesto por el promotor asumirá dicha función.
3. Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados coordinarán su evaluación de la solicitud, en particular la documentación mencionada en el capítulo II del anexo XV.
No obstante, la exhaustividad de la documentación a que se hace referencia en las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XV será evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 70, apartados 1 a 5.
4. Por lo que respecta a la documentación distinta de la mencionada en el párrafo segundo del apartado 3, el Estado miembro coordinador:
a)
comunicará al promotor, antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, su condición de Estado coordinador («fecha de notificación»);
b)
a efectos de la validación de la solicitud, tendrá en cuenta cualesquiera observaciones presentadas en el plazo de siete días a partir de la fecha de notificación del Estado miembro de que se trate;
c)
en un plazo de diez días a partir de la fecha de notificación, evaluará si la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa, y lo comunicará al promotor en consecuencia. El artículo 70, apartados 1 y 3 a 5, se aplicarán al Estado miembro coordinador en relación con dicha evaluación;
d)
presentará los resultados de su evaluación en un proyecto de informe de evaluación que se transmitirá a los Estados miembros afectados en un plazo de veintiséis días desde la fecha de validación. A más tardar el trigésimo octavo día siguiente a la fecha de validación, los demás Estados miembros afectados transmitirán sus observaciones y propuestas sobre el proyecto de informe de evaluación y la solicitud en que se basa al Estado miembro coordinador, que las tendrá debidamente en cuenta al ultimar el informe final de evaluación, el cual se transmitirá al promotor y a los Estados miembros afectados en un plazo de cuarenta y cinco días desde la fecha de validación.
Todos los demás Estados miembros afectados tendrán en cuenta el informe final de evaluación al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 70, apartado 7.
5. En cuanto a la evaluación de la documentación relativa al párrafo segundo del apartado 3, todo Estado miembro afectado podrá requerir, en una sola ocasión, información complementaria al promotor. El promotor enviará la información complementaria solicitada en el plazo establecido por el Estado miembro afectado que no excederá de doce días a partir de la recepción de la solicitud. La expiración del último plazo con arreglo a la letra b) del apartado 4, se suspenderá desde la fecha de la petición hasta que se haya recibido la información complementaria.
6. En el caso de los productos de las clases IIb y III, el Estado miembro coordinador podrá también prorrogar los plazos indicados en el apartado 4 otros cincuenta días más con el propósito de consultar con expertos.
7. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer especificaciones adicionales de los procedimientos y plazos para una evaluación coordinada que los Estados miembros afectados deberán tener en cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor. Dichos actos de ejecución podrán establecer también los procedimientos y plazos para la evaluación coordinada en caso de modificación sustancial de conformidad con el apartado 12 del presente artículo, en caso de notificación de acontecimientos adversos con arreglo al artículo 80, apartado 4, o en caso de investigación clínica de combinaciones entre productos sanitarios y medicamentos, cuando estos últimos sean objeto de una evaluación coordinada paralela de un ensayo clínico en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
8. Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que la realización de la investigación clínica es aceptable o aceptable supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones, esa conclusión se considerará la conclusión de todos los Estados miembros afectados.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un Estado miembro afectado solamente podrá manifestar su desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada por los siguientes motivos:
a)
cuando considere que la participación en la investigación clínica supondría que los sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al de la práctica clínica habitual en dicho Estado miembro afectado;
b)
infracción de la legislación nacional; o
c)
consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra b).
Si uno de los Estados miembros afectados, ateniéndose a lo indicado en el párrafo segundo del presente apartado, está en desacuerdo con la conclusión, comunicará su desacuerdo a la Comisión, a todos los demás Estados miembros afectados y al promotor, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73, junto con una justificación detallada.
9. Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que la investigación clínica no es aceptable, esa conclusión se considerará la de todos los Estados miembros afectados.
10. Un Estado miembro afectado denegará la autorización de una investigación clínica si está en desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a cualquiera de los motivos indicados en el apartado 8, párrafo segundo, o si considera, por motivos debidamente justificados, que los aspectos que se tratan en las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV no se cumplen, o si un comité ético ha emitido un dictamen negativo en relación con dicha investigación clínica que, de conformidad con su legislación nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro. Ese Estado miembro establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.
11. Cada Estado miembro afectado comunicará al promotor a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73 si la investigación clínica se autoriza, si se autoriza con condiciones o si no se autoriza. La notificación se efectuará mediante una decisión única, en el plazo de cinco días a partir de la transmisión por el Estado miembro coordinador del informe final de evaluación, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4, letra d). La autorización de investigación clínica supeditada a condiciones se limitará a condiciones que, por su naturaleza, no pueden cumplirse en el momento de esa autorización.
12. Cualquier modificación sustancial a que haga referencia el artículo 75 se comunicará a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 73. Toda valoración de si existen los motivos de desacuerdo a los que se refiere el párrafo segundo del apartado 8 del presente artículo, se llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador, a excepción de las modificaciones sustanciales que afecten a las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II de anexo XIV, que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.
13. La Comisión prestará apoyo administrativo al Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.
14. El procedimiento contemplado en el presente artículo únicamente se aplicará hasta el 27 de mayo de 2027 a aquellos Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica y que hayan aceptado recurrir a ese procedimiento. Después del 27 de mayo de 2027, dicho procedimiento se aplicará a todos los Estados miembros.
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