Art. 32
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 32
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
1. Para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.
El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.
El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 52, y será validado por dicho organismo. Después de su validación, el organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante lo mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso cuando dicho resumen esté disponible.
2. El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:
a)
la identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se ha asignado, el número de registro único;
b)
la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias;
c)
una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto;
d)
posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas;
e)
la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;
f)
el resumen de la evaluación clínica a que se refiere el anexo XIV, e información pertinente sobre el seguimiento clínico poscomercialización;
g)
recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;
h)
información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.
3. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 114, apartado 2.
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