Art. 9
Especificaciones comunes
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 9
Especificaciones comunes
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, y en el artículo 17, apartado 5, y de los plazos previstos en dichas disposiciones, cuando no existan normas armonizadas o cuando las correspondiente normas armonizadas no sean suficientes, o bien cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, a la documentación técnica indicada en los anexos II y III, a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIV o a los requisitos relativos a las investigaciones clínicas que figuran en el anexo XV. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
2. Se considerará que los productos conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas especificaciones comunes o las partes pertinentes de esas especificaciones.
3. Los fabricantes deberán cumplir las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento al menos equivalente.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, los fabricantes de los productos que figuran en el anexo XVI cumplirán las especificaciones comunes pertinentes para dichos productos.
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