Art. 91
Actos de ejecución
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 91
Actos de ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 85 a 90 y del artículo 92 en las cuestiones siguientes:
a)
tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos;
b)
notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y presentación de informes resumidos periódicos, informes sobre el seguimiento poscomercialización, informes periódicos actualizados de seguridad y notificaciones de tendencias por el fabricante, a los que se refieren los artículos 85, 86, 87, 88 y 89 respectivamente;
c)
formularios estructurados armonizados de notificación, electrónica y no electrónica, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la notificación de presuntos incidentes graves por profesionales de la salud, usuarios y pacientes;
d)
plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación por el fabricante de informes resumidos periódicos e informes de tendencias, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable según lo dispuesto en el artículo 87;
e)
formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 89;
f)
procedimientos para la designación de una autoridad competente coordinadora; el proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes en este proceso.
Los actos de ejecución a que se hace referencia en el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 114, apartado 3.
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