Art. 55
Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de las clases III y IIb
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 55
Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de las clases III y IIb
1. Los organismos notificados notificarán a las autoridades competentes los certificados que hayan concedido a los productos cuya evaluación de la conformidad se haya realizado con arreglo al artículo 54, apartado 1. Tal comunicación se realizará mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 57, e incluirá el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico a que se refiere el artículo 32, el informe de evaluación del organismo notificado, las instrucciones de uso que cita la sección 23.4 del anexo I y, en su caso, el dictamen científico de los paneles de expertos mencionados en la sección 5.1 del anexo IX o la sección 6 del anexo X, según corresponda. En caso de divergencia de opiniones entre el organismo notificado y los paneles de expertos, también incluirá una justificación completa.
2. Las autoridades competentes, y en su caso la Comisión, por motivos de preocupación razonables, podrán aplicar procedimientos adicionales con arreglo a los artículos 44, 45, 46, 47 o 94 y, en caso necesario, adoptar las medidas adecuadas con arreglo a los artículos 95 y 97.
3. El MDCG y, en su caso, la Comisión, podrán solicitar, por motivos de preocupación razonables, asesoramiento científico de paneles de expertos en relación con la seguridad y el funcionamiento de cualquier producto.
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