Art. 22
Sistemas y kits para procedimientos
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 22
Sistemas y kits para procedimientos
1. Las personas físicas o jurídicas redactarán una declaración si combinan productos que llevan un marcado CE con otros productos de los citados a continuación, de una forma que sea compatible con la finalidad prevista de los productos o de otros productos y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o kit para procedimientos:
a)
con otros productos que lleven el marcado CE;
b)
con productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746;
c)
con otros productos conformes con la legislación que les es aplicable únicamente cuando se utilicen en un procedimiento médico o se justifique de otro modo su presencia en el sistema o kit para procedimientos.
2. En la declaración que se haga con arreglo al apartado 1, la persona física o jurídica en cuestión declarará lo siguiente:
a)
que ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y, en su caso, de otros productos, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, y que ha actuado con arreglo a dichas instrucciones;
b)
que ha embalado el sistema o kit para procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos productos agrupados;
c)
que el proceso de combinación de los productos como sistema o kit para procedimientos se ha sometido a métodos adecuados de control interno, verificación y validación.
3. Toda persona física o jurídica que esterilice los sistemas o kits para procedimientos a que hace referencia el apartado 1 para su introducción en el mercado aplicará, a su elección, uno de los procedimientos contemplados en el anexo IX o el procedimiento establecido en la parte A del anexo XI. La aplicación de dichos procedimientos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la esterilidad hasta que el embalaje estéril se abra o se dañe. La persona física o jurídica declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.
4. Cuando el sistema o kit para procedimientos contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, o cuando la esterilización no se haya efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante, el sistema o kit para procedimientos se considerará producto por sí mismo, y se someterá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52. La persona física o jurídica asumirá las obligaciones que corresponden a los fabricantes.
5. Los sistemas o kits para procedimientos a que hace referencia el apartado 1 del presente artículo no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada de la persona a que se hace referencia en los apartados 1 y 3 del presente artículo, así como la dirección en la se puede contactar a dicha persona y que permite localizarla. Los sistemas o kits para procedimientos deberán ir acompañados de la información a que hace referencia la sección 23 del anexo I. La declaración a que hace referencia el apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades competentes después de la combinación de los productos como sistema o kit para procedimientos, durante el período aplicable con arreglo al artículo 10, apartado 8, a los productos combinados. Cuando tales períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado.
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