Art. 62
Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 62
Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos
1. Las investigaciones clínicas deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del presente artículo y de los artículos 63 a 80, los actos adoptados en virtud del artículo 81 y el anexo XV, cuando se efectúen, como parte de la evaluación clínica a fines de evaluación de la conformidad, con alguno de los siguientes propósitos:
a)
establecer y verificar que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de modo que, en condiciones normales de uso, sea adecuado para alguno de los fines específicos enumerados en el artículo 2, punto 1, y ofrezca el funcionamiento previsto especificado por su fabricante;
b)
establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su fabricante;
c)
establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos secundarios indeseables, en condiciones normales de uso del producto, y evaluar si constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que aporta el producto.
2. Si el promotor de una investigación clínica no está establecido en la Unión, ese promotor garantizará que su representante legal sea una persona física o jurídica establecida en la Unión. Dicho representante legal se encargará de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda comunicación con dicho representante legal será considerada una comunicación con el promotor.
Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a las investigaciones clínicas que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de terceros países, siempre y cuando garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relación con esa investigación clínica, que será el destinatario de todas las comunicaciones con el promotor previstas en el presente Reglamento.
3. Las investigaciones clínicas se diseñarán y llevarán a cabo de tal modo que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de estas investigaciones queden protegidos y prevalezcan sobre cualesquiera otros intereses y que los datos clínicos generados sean científicamente válidos, fiables y sólidos.
Las investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y ético. Llevará a cabo el examen ético un comité ético con arreglo a la legislación nacional. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos para el examen por parte de comités éticos sean compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la evaluación de la solicitud de autorización de una investigación clínica. En el examen ético participará al menos un profano.
4. Las investigaciones clínicas previstas en el apartado 1 podrán efectuarse solamente cuando concurran todas las condiciones siguientes:
a)
que la investigación clínica cuente con la autorización del Estado o Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;
b)
que un comité ético, creado de conformidad con el Derecho nacional, no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;
c)
que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 2 esté establecido en la Unión;
d)
que se proteja adecuadamente a las poblaciones y los sujetos de ensayo vulnerables según lo establecido en los artículos 64 a 68;
e)
que los beneficios para los sujetos de ensayo o para la salud pública esperados justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se controle de forma constante el cumplimiento de esta condición;
f)
que el sujeto, o cuando este no pueda dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con arreglo al artículo 63;
g)
que se hayan facilitado al sujeto de ensayo o, si este no puede dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;
h)
que se respeten los derechos del sujeto a su integridad física y mental y a su intimidad, así como a la protección de los datos que le conciernan, de conformidad con la Directiva 95/46/CE;
i)
que la investigación clínica se haya diseñado para reducir al mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo, y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad estén específicamente definidos en el plan de investigación clínica y bajo supervisión constante;
j)
que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un médico cualificado o, cuando proceda, de un odontólogo cualificado o de cualquier otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente en condiciones de investigación clínica;
k)
que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter económico, para que participe en la investigación clínica;
l)
que el producto o productos en fase de investigación de que se trate se ajusten a todos los demás requisitos aplicables en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I aparte de los aspectos cubiertos por la investigación clínica y que, en relación con dichos aspectos, se hayan tomado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los sujetos de ensayo; ello incluye, cuando proceda, pruebas de seguridad técnica y biológica y la evaluación preclínica, así como disposiciones en el ámbito de la seguridad ocupacional y la prevención de accidentes, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;
m)
que se cumplan los requisitos del anexo XV.
5. Cualquier sujeto de ensayo o, cuando él no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, podrá abandonar la investigación clínica en todo momento, revocando su consentimiento informado, sin sufrir por ello perjuicio alguno ni tener que aportar ninguna justificación. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE, la retirada del consentimiento informado no afectará a las actividades que ya se hayan realizado y a la utilización de los datos obtenidos basándose en el consentimiento informado, antes de su retirada.
6. El investigador será una persona que ejerza una profesión reconocida en el Estado miembro de que se trate y que se considere cualificada para la función de investigador por reunir los conocimientos científicos y la experiencia necesarios en el ámbito de atención al paciente. El resto del personal que participe en la realización de un ensayo clínico estará adecuadamente cualificado, por su educación, formación y experiencia en la especialidad médica y en la metodología de investigación clínica correspondientes, para desempeñar sus tareas.
7. Las instalaciones donde se vaya a realizar la investigación clínica deberán ser adecuadas para la investigación clínica y ser similares a las instalaciones en las que el producto está destinado a ser utilizado.
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