Art. 81
Actos de ejecución
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 81
Actos de ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:
a)
formularios electrónicos armonizados de solicitud de realización y evaluación de investigaciones clínicas a que hacen referencia los artículos 70 y 78, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;
b)
el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73;
c)
formularios electrónicos armonizados de notificación de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización a que hace referencia el artículo 74, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 75;
d)
el intercambio de información entre los Estados miembros indicado en el artículo 76;
e)
formularios electrónicos armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de productos indicados en el artículo 80;
f)
los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable indicado en el artículo 80;
g)
la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.
Los actos de ejecución a que se hace referencia en el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 114, apartado 3.
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