Art. 64
Investigaciones clínicas con sujetos incapaces
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 64
Investigaciones clínicas con sujetos incapaces
1. Solo podrá realizarse una investigación clínica con un sujeto incapaz que no haya dado, ni se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las siguientes condiciones:
a)
se ha obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;
b)
el sujeto incapaz ha recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;
c)
el investigador respeta el deseo explícito de un sujeto incapaz, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;
d)
no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica;
e)
la investigación clínica es esencial por lo que respecta a los sujetos incapaces y no pueden obtenerse datos de validez comparable en investigaciones clínicas con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;
f)
la investigación clínica está directamente relacionada con un problema de salud del sujeto;
g)
existen motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la investigación clínica proporcione al sujeto incapaz un beneficio directo que supere los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación.
2. El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado.
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