Art. 68
Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 68
Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 62, apartado 4, letra f), en el artículo 64, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 65, letras a) y b), podrá recabarse el consentimiento informado para participar en una investigación clínica, y se podrá proporcionar información sobre esta, una vez adoptada la decisión de incluir al sujeto en dicha investigación, siempre que esa decisión se haya tomado en el momento de la primera intervención en el sujeto de ensayo de conformidad con el protocolo de esa investigación clínica, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
a)
que, por la urgencia de la situación, causada por una dolencia súbita que pone en peligro la vida o por otra dolencia súbita grave, el sujeto de ensayo no sea capaz de otorgar su consentimiento informado previo ni de recibir información previa sobre la investigación clínica;
b)
que exista una base científica para esperar que la participación del sujeto en la investigación clínica puede generar un beneficio directo clínicamente relevante para el sujeto de ensayo que se traduzca en una mejora mensurable relacionada con la salud que alivie el sufrimiento o mejore la salud del sujeto de ensayo o el diagnóstico de su estado;
c)
que no sea posible proporcionar dentro del margen terapéutico toda la información previa al representante legalmente designado y recabar su consentimiento informado previo;
d)
que el investigador certifique que no le consta que el sujeto de ensayo haya formulado previamente objeciones a participar en la investigación clínica;
e)
que la investigación clínica esté directamente relacionada con el estado de salud del sujeto de ensayo, debido al cual no sea posible, dentro del margen terapéutico, recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y proporcionarle información previa, y el ensayo clínico sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;
f)
que la investigación clínica presente un riesgo mínimo para el sujeto de ensayo y le imponga un inconveniente mínimo en comparación con el tratamiento estándar del estado del sujeto.
2. Tras una intervención conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, se solicitará el consentimiento informado para que el sujeto continúe participando en la investigación clínica con arreglo al artículo 63, y se proporcionará la información sobre la investigación clínica con arreglo a los siguientes requisitos:
a)
en el caso de los sujetos incapaces y de los menores, el investigador solicitará el consentimiento informado al representante legalmente designado sin dilación indebida, y se proporcionará cuanto antes al sujeto y a su representante legalmente designado la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2;
b)
en el caso de otros sujetos de ensayo, el investigador solicitará sin dilación indebida el consentimiento informado al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según lo que sea más rápido, y se proporcionará cuanto antes al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según proceda, la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2.
A efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en la investigación clínica se recabará del propio sujeto en cuanto sea capaz de darlo.
3. Si el sujeto de ensayo o, en su caso, su representante legalmente designado no otorga su consentimiento, será informado de su derecho a oponerse al uso de los datos obtenidos de la investigación clínica.
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