Art. 52
Procedimientos de evaluación de la conformidad
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 52
Procedimientos de evaluación de la conformidad
1. Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.
2. Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto de que se trate, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.
3. Los fabricantes de productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en el anexo IX. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad según se indica en el anexo X, junto con una evaluación de la conformidad según se indica en el anexo XI.
4. Los fabricantes de productos de la clase IIb que no sean productos a medida o en investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en los capítulos I y III del anexo IX, que incluya asimismo una evaluación de la documentación técnica, como se indica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos.
No obstante, para los productos implantables de la clase IIb, excepto material de sutura, grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión, la evaluación de la documentación técnica, tal como se indica en la sección 4 del anexo IX, se efectuará para cada producto.
Como alternativa, el fabricante podrá optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo como se especifica en el anexo X, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto como se especifica en el anexo XI.
5. Cuando esté justificado por el hecho de usarse tecnologías similares a las tecnologías asentadas empleadas en los productos exentos de la lista del párrafo segundo del apartado 4 del presente artículo en otros productos implantables de la clase IIb, o cuando esté justificado a fin de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas, o bien otros aspectos de salud pública, se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar dicha lista añadiendo a la misma otros tipos de productos implantables de la clase IIb o retirando productos de ella.
6. Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean productos a medida o en investigación, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal y como se especifica en los capítulos I y III del Anexo IX, que incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un producto representativo de cada categoría de productos.
Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se establece en los anexos II y III, junto con una evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en la sección 10 o la sección 18 del anexo XI. La evaluación de la documentación técnica se aplicará al menos a un producto representativo de cada categoría de productos.
7. Los fabricantes de productos de la clase I, que no sean productos a medida o en investigación, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad a que hace referencia el artículo 19 tras haber elaborado la documentación técnica especificada en los anexos II y III. Si tales productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, tienen funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos los capítulos I y III del anexo IX, o en la parte A del anexo XI. Sin embargo, la participación del organismo notificado en esos procedimientos se limitará a:
a)
en el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones de esterilidad, a los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
b)
en el caso de los productos con función de medición, a los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos;
c)
en el caso de instrumentos quirúrgicos reutilizables, a los aspectos relativos a la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas.
8. Los fabricantes de productos a medida seguirán el procedimiento establecido en el anexo XIII y elaborarán la declaración establecida en la sección 1 de dicho anexo antes de introducir tales productos en el mercado.
Además del procedimiento aplicable en virtud del párrafo primero, los fabricantes de productos a la medida implantables de la clase III estarán asimismo sujetos a la evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en el capítulo I del anexo IX. De forma alternativa, el fabricante podrá optar por aplicar una evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en la parte A del anexo XI.
9. Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente artículo, en el caso de los productos mencionados en el párrafo primero del artículo 1, apartado 8, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.2 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
10. Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente artículo, en el caso de los productos a los que se aplica el presente Reglamento de conformidad con las letras f) o g) de su artículo 1, apartado 6, así como con su artículo 1, apartado 10, párrafo primero, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.3 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
11. Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7, en el caso de los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.4 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
12. El Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido podrá requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentación técnica, así como los informes de auditoría, de evaluación o de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 7 y 9 a 11, estén disponible en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión que haya determinado dicho Estado miembro. En ausencia de tal requerimiento, dichos documentos estarán disponibles en cualquier lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.
13. Los productos en investigación estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 62 a 81.
14. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, para cualesquiera de los siguientes aspectos:
a)
la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación técnica, como se describe en la sección 2.3, párrafo tercero, y en la sección 3.5 del anexo IX, cuando se trate de productos de las clases IIa y IIb, y en la sección 10.2 del anexo XI, en el caso de productos de la clase IIa;
b)
la frecuencia mínima de las auditorías in situ sin previo aviso y los ensayos por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo a la sección3.4 del anexo IX, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;
c)
los ensayos físicos, analíticos u otros que deban realizar los organismos notificados en sus ensayos por muestreo, en la evaluación de la documentación técnica y los exámenes de tipo, con arreglo a las secciones 3.4 y 4.3 del anexo IX, la sección 3 del anexo X y la sección 15 del anexo XI.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
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