Art. 89
Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 89
Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
1. Después de informar de un incidente grave con arreglo al artículo 87, apartado 1, el fabricante realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente grave y los productos afectados. Estas incluirán una evaluación del riesgo del incidente y unas acciones correctivas de seguridad que tengan en cuenta, en su caso, los criterios previstos en el apartado 3 del presente artículo.
El fabricante cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no emprenderá acción alguna que suponga la modificación del producto o de una muestra del lote afectado de un modo que pueda afectar a cualquier evaluación posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante y, cuando haya lugar, con el organismo notificado afectado, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 87.
3. En el contexto de la evaluación mencionada en el apartado 2, la autoridad competente evaluará los riesgos derivados del incidente grave notificado y evaluará toda acción correctiva de seguridad relacionada, atendiendo a la protección de la salud pública y a criterios como la causalidad, la detectabilidad y la probabilidad de que se reproduzca el problema, la frecuencia de uso del producto, la probabilidad de que se produzcan daños directos o indirectos, la gravedad de dichos daños, los beneficios clínicos del producto, los usuarios previstos y posibles y la población afectada. La autoridad competente evaluará asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras medidas correctivas y de qué tipo, en particular teniendo en cuenta el principio de seguridad inherente establecido en el anexo I.
A petición de la autoridad nacional competente, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para la evaluación de riesgo.
4. La autoridad competente hará un seguimiento de la investigación de un incidente grave emprendida por el fabricante. En caso necesario, una autoridad competente podrá intervenir en una investigación de un fabricante o iniciar una investigación independiente.
5. El fabricante entregará a la autoridad competente un informe final con los hallazgos de su investigación, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92. El informe presentará conclusiones y, si ha lugar, indicará las acciones correctivas que hayan de aplicarse.
6. En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo informará o bien a la correspondiente autoridad nacional competente, o bien a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según cuál de las dos haya emitido el dictamen científico sobre dicha sustancia en virtud del artículo 52, apartado 9, del incidente grave o la acción correctiva de seguridad.
En el caso de los productos regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letra g), y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con los derivados de las células o los tejidos de origen humano, utilizados para la fabricación del producto, y en el caso de los productos incluidos en el presente Reglamento en virtud del artículo 1, apartado 10, la autoridad competente o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo informarán a la autoridad competente sobre células y tejidos humanos que haya sido consultada por el organismo notificado con arreglo al artículo 52, apartado 10.
7. Una vez realizada la evaluación de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 92, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan exigido para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse el incidente grave, incluyendo en su comunicación información sobre los incidentes subyacentes y los resultados de su evaluación.
8. El fabricante velará por que se ponga en conocimiento de los usuarios del producto en cuestión, sin demora, información sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas, mediante una nota de seguridad. La nota de seguridad estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad. Excepto en casos de urgencia, el contenido del borrador de nota de seguridad se presentará a la autoridad evaluadora competente o, en los casos a los que se refiere el apartado 9, a la autoridad competente coordinadora, para que formulen observaciones. El contenido de la nota de seguridad será coherente en todos los Estados miembros, salvo que la situación de un Estado miembro justifique lo contrario.
La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos implicados, en particular incorporando el correspondiente UDI, así como la correcta identificación del fabricante que haya emprendido la acción correctiva de seguridad, en particular añadiendo el número de registro único (SRN), si ya ha sido emitido. La nota de seguridad explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad con referencia al mal funcionamiento del producto y los riesgos asociados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.
El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 92, a través del cual la nota será accesible al público.
9. Las autoridades competentes participarán activamente en el procedimiento destinado a coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 3 en los siguientes casos:
a)
cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes graves relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante suscite inquietud en más de un Estado miembro;
b)
cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el fabricante en más de un Estado miembro se ponga en duda.
El procedimiento coordinado abarcará los siguientes aspectos:
—
la designación de una autoridad competente coordinadora en función de cada caso, cuando sea necesario,
—
la definición de un proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes.
A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad competente coordinadora será la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tiene su domicilio social.
La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92, comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión que ha asumido tal función de coordinación.
10. La designación de una autoridad competente coordinadora no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros que se acojan a este derecho comunicarán a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten.
11. La Comisión prestará apoyo administrativo a la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.
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