Art. 73
Sistema electrónico de investigaciones clínicas
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 73
Sistema electrónico de investigaciones clínicas
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará, gestionará y mantendrá un sistema electrónico:
a)
para generar los números de identificación únicos de las investigaciones clínicas indicados en el artículo 70, apartado 1;
b)
que se utilizará como punto de entrada para la presentación de todas las solicitudes o notificaciones de investigaciones clínicas mencionadas en los artículos 70, 74, 75 y 78, así como para cualquier otra presentación o tratamiento de datos en este contexto;
c)
para el intercambio de información relativa a las investigaciones clínicas conforme al presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, incluido el intercambio de información indicado en los artículos 70 y 76;
d)
para que el promotor facilite la información con arreglo al artículo 77, incluidos el informe de la investigación clínica y su resumen exigidos en el apartado 5 de dicho artículo;
e)
para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y las actualizaciones conexas a que hace referencia el artículo 80.
2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano creada con arreglo al artículo 81 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (37) en lo tocante a las investigaciones clínicas de productos combinadas con un ensayo clínico con arreglo a dicho Reglamento.
3. La información a que se refiere la letra c) del apartado 1 solo será accesible a los Estados miembros y a la Comisión. La información indicada en otras letras de dicho apartado se pondrá a disposición del público, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:
a)
protección de datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001;
b)
protección de información comercial confidencial, en especial en el manual de los investigadores, en particular teniendo en cuenta el estado de la evaluación de conformidad del producto, a menos que exista un interés público superior que justifique su divulgación;
c)
supervisión eficaz de la realización de la investigación clínica por el Estado miembro afectado.
4. No será de acceso público ningún dato personal de los sujetos de ensayo.
5. La interfaz del usuario del sistema electrónico a que hace referencia el apartado 1 estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.
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