Art. 76
Medidas correctivas que deberán adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre los mismos
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 76
Medidas correctivas que deberán adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre los mismos
1. Si un Estado miembro en que se esté realizando o se vaya a realizar una investigación clínica tiene razones para considerar que ya no se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, podrá adoptar en su territorio como mínimo cualquiera de las medidas siguientes:
a)
revocar la autorización de la investigación clínica;
b)
suspender o terminar la investigación clínica;
c)
exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto de la investigación clínica.
2. Antes de adoptar cualquiera de las medidas a que se refiere el apartado 1, y salvo que se requiera una acción inmediata, el Estado miembro afectado pedirá la opinión del promotor, la del investigador o la de ambos. Esa opinión deberá aportarse en un plazo de siete días.
3. Cuando un Estado miembro haya adoptado una de las medidas indicadas en el apartado 1 del presente artículo haya rechazado una investigación clínica o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada de una investigación clínica por razones de seguridad, comunicará la correspondiente decisión y sus motivos a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73.
4. Si el promotor retira una solicitud antes de la decisión de un Estado miembro, dicha información se pondrá a disposición de todos los Estados miembros y la Comisión mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73.
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