Art. 105
Funciones del MDCG
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 105
Funciones del MDCG
En virtud del presente Reglamento, el MDCG tendrá las siguientes funciones:
a)
contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;
b)
asesorar a la Comisión, cuando lo solicite, en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados establecido de conformidad con el artículo 49;
c)
contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas por los fabricantes, la evaluación por los organismos notificados y las actividades de vigilancia;
d)
contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/746 son adecuados para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos y contribuir así a determinar si es necesario modificar el anexo I del presente Reglamento;
e)
contribuir al desarrollo de normas sobre los productos, de especificaciones comunes y de directrices científicas, incluidas directrices específicas por producto, sobre la investigación clínica de determinados productos, en particular de los productos implantables y productos de la clase III;
f)
ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación, en particular en los ámbitos de la clasificación y la determinación de la situación reglamentaria de los productos, las investigaciones clínicas, la vigilancia y el control del mercado, incluido el desarrollo y mantenimiento de un marco para un programa europeo de control del mercado con el objetivo de lograr la eficiencia y la armonización del control del mercado en la Unión, de conformidad con el artículo 93;
g)
asesorar a la Comisión, bien por propia iniciativa o a petición de esta, en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;
h)
contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2017:745:oj#art-105