Art. 88

Notificación de tendencias

En vigor desde 5 abr 2017

Artículo 88 Notificación de tendencias 1. El fabricante informará mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 92 de todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes no graves o consistentes en efectos secundarios indeseables previstos que puedan tener repercusiones significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo- a que se refieren las secciones 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables frente a los beneficios previstos para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia o la gravedad previsibles de estos incidentes en relación con el producto o la categoría o grupo de productos de que se trate, durante un lapso de tiempo específico descrito en la documentación técnica y en la información sobre el producto. El fabricante especificará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de tales incidentes, así como el periodo de observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 84. 2. Las autoridades competentes podrán realizar sus propias evaluaciones de los informes de tendencias mencionados en el apartado 1 y exigir al fabricante que adopte medidas pertinentes de acuerdo con el presente Reglamento con objeto de velar por la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Cada autoridad competente informará de los resultados de tal evaluación y de la adopción de tales medidas a la Comisión, a las demás autoridades competentes y al organismo notificado que haya expedido el certificado.

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