Art. 74

Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE

En vigor desde 5 abr 2017

Artículo 74 Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE 1. Cuando vaya a realizarse una investigación clínica para evaluar más detenidamente, dentro del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1 («investigación sobre el seguimiento clínico poscomercialización»), y cuando la investigación suponga someter los sujetos a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso del producto y los procedimientos adicionales sean invasivos o gravosos, el promotor lo comunicará a los Estados miembros afectados al menos 30 días antes de su comienzo, por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 73. El promotor incluirá la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XV como parte de la notificación. El artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), el artículo 75, el artículo 76, el artículo 77, el artículo 80, apartado 5, y las correspondientes disposiciones del anexo XV se aplicarán a las investigaciones sobre el seguimiento clínico poscomercialización. 2. Cuando se realice una investigación clínica para evaluar, al margen del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1, se aplicarán los artículos 62 a 81.

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