Art. 77
Información por parte del promotor al término de una investigación clínica o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de la misma
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 77
Información por parte del promotor al término de una investigación clínica o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de la misma
1. Cuando el promotor paralice temporalmente una investigación clínica o ponga fin anticipadamente a una investigación clínica, comunicará dentro de los quince días siguientes al Estado miembro en el que se haya paralizado temporalmente o finalizado anticipadamente dicha investigación clínica, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73, la paralización temporal o la finalización anticipada, y proporcionará una justificación. En caso de que el promotor haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente a la investigación clínica por motivos de seguridad, informará de ello a los Estados miembros en los que se haya realizado dicha investigación clínica en un plazo de veinticuatro horas.
2. La finalización de una investigación clínica se considerará coincidente con la última visita del último sujeto de ensayo, a menos que en el plan de investigación clínica se fije un otro momento para dicha finalización.
3. El promotor notificará a cada Estado miembro en el que se estaba realizando una investigación clínica la finalización de dicha investigación clínica en ese Estado miembro. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir del cese de la investigación clínica en ese Estado miembro.
4. Si una investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros en los que se estaba realizando dicha investigación clínica la finalización definitiva de la misma en todos los Estados miembros. La notificación se realizará dentro de los quince días siguientes a la finalización de dicha investigación clínica.
5. Con independencia del resultado de la investigación clínica, en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o tres meses después su finalización anticipada o paralización temporal, el promotor presentará a los Estados miembros en los que se realizó dicha investigación clínica el informe de la investigación clínica al que se hace referencia en la sección 2.8 del capítulo I y en la sección 7 del capítulo III del anexo XV.
El informe de la investigación clínica irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje de fácil comprensión para el usuario a quien se destine. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se hace referencia en el artículo 73.
Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año tras la finalización de la investigación, se presentará en cuanto esté disponible. En tal caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia la sección 3 del capítulo II del anexo XV indicará cuándo van a estar disponibles los resultados de la investigación clínica, junto con una justificación.
6. La Comisión formulará unas directrices en relación con el contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica.
Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir los datos primarios. Dichas directrices podrán basarse en directrices ya existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de las investigaciones clínicas y adaptarlas cuando sea posible.
7. El resumen y el informe de la investigación clínica mencionados en el apartado 5 del presente artículo estarán a disposición del público a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73, a más tardar cuando el producto esté registrado de conformidad con el artículo 29 y antes de su introducción en el mercado. En caso de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe estarán a disposición del público inmediatamente después de su presentación.
Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 29 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe en el sistema electrónico de conformidad con el apartado 5 del presente artículo, estos estarán a disposición del público en ese momento.
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